强直新药：莱康奇塔单抗III期疗效，52周超80%患者症状改善，安全吗？
伊顿健康导读：
强直最磨人的是早上起不来、久坐站不起，TNF抑制剂用了没效果更让人发慌。丽珠自研的莱康奇塔单抗（IL-17A/F双靶点）强直适应症NDA已获受理。
III期323人中重度患者数据显示第1周起效、16周近半数ASAS40、52周超八成ASAS20，160mg皮下注射每4周1次，不用负荷期，给TNFi经治和初治人群都多了实在选择。
一、强直莱康奇塔单抗的作用原理
它是中国首个自主研发的IL-17A/F双靶向1类生物药，同时掐住IL-17A和IL-17F两个炎症因子。
现有IL-17A单靶点药只堵一个口子，部分TNFi经治患者应答会打折；双靶点覆盖更全，III期里既往TNFi经治亚组16周ASAS40也有50%，和全人群45.4%、未用TNFi亚组44.2%基本一致，说明换过药的人也能接住。
二、强直莱康奇塔单抗起效有多快，16周和52周真实效果
第1周组间差异就出来了，hsCRP和ESR这些客观炎症指标跟着往下走。16周主要终点ASAS40应答率45.4%，安慰剂19.4%；ASAS20应答率62.1%，安慰剂34.2%。
撑到52周，持续用药组ASAS40升到66.2%、ASAS20到80.9%；当初吃安慰剂第16周转过来的人，52周ASAS40也有59.2%、ASAS20有77.0%，生活质量评分ASQoL同步改善。
三、强直莱康奇塔单抗每4周1次，安全不安全、多少钱？
申报方案是160mg皮下注射、每4周1次，没有前几周密集打的负荷期，比部分单靶点药省事，上班族好安排。
安全性上总不良事件率和安慰剂相近，没冒出新信号，免疫原性低且不拖累疗效。
目前强直适应症刚受理还没定价医保，银屑病适应症此前已受理并优先审评，等强直批下来再盯当地医保和医院落地价更稳妥。
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