伊顿健康导读

近期艾伯维（AbbVie）的乌帕替尼缓释片新适应症上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，并被纳入优先审评。该申请拟用于治疗成人和12岁及以上青少年的非节段型白癜风。如果获批，乌帕替尼将成为国内首个用于白癜风的系统性靶向疗法。

在国内，乌帕替尼此前已获批8项适应症，涵盖特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱关节炎、巨细胞动脉炎。本次白癜风适应症若成功获批，将是其在华获批的第9项适应症。

这一上市申请基于一项名为Viti-Up的全球关键Ⅲ期临床试验的积极结果。该研究结果在2026年美国皮肤病学会（AAD）年会上重磅发布。

一、乌帕替尼作用机制：选择性JAK抑制剂精准调控免疫

白癜风，尤其非节段型白癜风，是一种慢性、易复发的皮肤病。传统治疗方法如外用激素、光疗等，效果有限且可能伴随副作用，而系统性治疗药物长期缺位。白斑不仅影响外观，更给患者带来沉重的心理负担。

乌帕替尼是一种选择性JAK抑制剂。它通过抑制JAK-STAT信号通路，调节异常的免疫反应，从而有望从机制上干预白癜风的进展，促进皮损复色。

二、Viti-Up全球Ⅲ期临床试验设计方案

Viti-Up研究包括两项平行、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（研究1和研究2），共纳入来自全球18个国家134个中心的614例12岁及以上的非节段型白癜风患者。患者按2:1比例随机接受乌帕替尼（15mg，每日一次）或安慰剂治疗，持续48周。

研究的主要终点设定科学且贴近临床需求：第48周时，达到全身白癜风面积评分指数改善50%以上（T-VASI 50）和面部白癜风面积评分指数改善75%以上（F-VASI 75）的患者比例。

三、乌帕替尼Ⅲ期临床数据亮点：48周T-VASI50达标率19.4%

研究结果显示，与安慰剂相比，乌帕替尼在第48周时显著达到了两项共同主要终点。

四、乌帕替尼治疗白癜风面部皮损改善情况

在衡量面部皮损改善的关键次要终点F-VASI 50（面部改善≥50%）上，乌帕替尼同样展现出显著优势：

这意味着，接受乌帕替尼治疗的患者中，有近半数人在治疗48周后，面部白斑面积获得了至少50%的显著改善。

五、乌帕替尼面部白癜风复色突破：F-VASI75达标率25.2%验证疗效

在为期48周的治疗期内，乌帕替尼组患者的全身（T-VASI）和面部（F-VASI）评分较基线的百分比下降幅度（即改善程度）持续大于安慰剂组，并且差异从早期开始就具有统计学显著性，改善幅度随时间推移不断增大。这直观地证实了乌帕替尼能够为患者提供持续且深入的复色效果。

六、乌帕替尼安全性数据解析：轻中度不良事件为主无新增风险

在安全性方面，两项研究中乌帕替尼的表现与其在已获批的其他适应症中观察到的总体安全性特征基本一致，未发现新的安全性信号。

本品最常见的不良事件以轻至中度为主，主要包括上呼吸道感染、痤疮、鼻咽炎及头痛等。研究期间未出现主要不良心血管事件、静脉血栓栓塞事件等特定严重安全性事件，因不良事件导致的停药比例较低，整体安全性与耐受性表现良好，可为长期临床应用提供支持。

七、白癜风临床试药招募

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