【伊顿健康导读】

2026年4月13日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团宣布：重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液信美悦®（匹康奇拜单抗注射液），在中国中重度斑块状银屑病患者中开展的一项III期临床研究（CLEAR-1）结果近日由皮肤病学领域顶级期刊《美国皮肤病学杂志》（Journal of American Academy of Dermatology）正式发表。

研究简介：

CLEAR-1关键III期临床研究这项名为CLEAR-1的研究，为上述结论提供了坚实的数据支持。研究共纳入了500例中国中重度斑块状银屑病患者，平均年龄约41.9岁，平均基线病情较重（PASI评分21.6，体表受累面积31.1%）。

患者被随机分为三组：

匹康奇拜单抗100 mg组

匹康奇拜单抗200 mg组

安慰剂组

治疗方案为：两个药物组在前3次给药（第0、4、8周）均接受200mg的诱导治疗，以快速控制病情；从第20周开始，分别转为100mg或200mg，每12周一次进行长期维持治疗。研究的主要目标是评估治疗第16周时，达到PASI 90和皮损完全/几乎完全清除（sPGA 0/1）的患者比例。

匹康奇拜单抗关键临床数据：疗效与安全均有保障

该结论基于一项名为CLEAR-1的III期临床研究，共纳入500余名中国患者，结果扎实可靠：

短期疗效（第16周）：80.3%的患者达到PASI 90（皮损改善≥90%）。93.5%的患者达到sPGA 0/1（皮损完全或几乎完全清除）。数据显著优于安慰剂组（PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%），证实了其卓越的短期清除能力。

长期维持（第52周）：接受200mg剂量治疗的患者，PASI 90应答率仍稳定在84.9%，sPGA 0/1维持在85.9%。这证明了其疗效不仅能快速起效，更能持久维持，有效控制复发。

安全性良好：整体安全性与同类药物相似，未出现新的非预期安全信号，患者耐受性良好。

匹康奇拜单抗靶点的两大核心优势：强效快速 + 长效便捷

银屑病的发生与免疫系统异常激活密切相关，其中白细胞介素-23（IL-23）是驱动炎症和皮损形成的“核心开关”之一。匹康奇拜单抗作为一种高选择性单抗，能精准结合IL-23的p19亚基，从源头阻断这条致病通路，从而有效控制病情。

强效快速：在全球同靶点药物中，它是首个在III期研究中，治疗16周即让超过80%的患者实现皮损改善90%以上（PASI 90）的药物，起效速度和深度令人瞩目。

长效便捷：得益于独特的半衰期延长技术，在初始诱导治疗后，进入维持期仅需每12周皮下注射一次。这大大减少了患者往返医院的频率和治疗负担，为长期规范管理提供了极大便利。

总结：

信达生物综合管线首席研发官钱镭博士对此表示：“信美悦®是中国首个自主研发并成功上市的靶向IL-23p19单抗，其关键III期研究不仅达成了所有主要及关键次要终点，验证了卓越的疗效与安全性，更凭借维持期每12周一次的给药优势，为患者提供了显著更便捷的选择。”

他强调，此次成果获国际顶刊认可，标志着临床价值得到高度肯定。

临床招募分享：

除了成人斑块状银屑病，为了让更多患者受益，匹康奇拜单抗针对银屑病关节炎及青少年银屑病的临床研究也已启动，目前正在全国多家医院开展患者招募。

如果您或家人正受银屑病或相关疾病困扰，且对现有治疗效果不满意，可通过下方方式报名。

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