强直性脊柱炎（AS）是中轴型脊柱关节炎的一种，该病在青壮年人群中多发，患者常有腰背、颈部疼痛、晨僵、活动受限，甚则严重影响正常生活和工作。AS 的病因未明，且尚无根治方法，目前临床上药物治疗有非甾体类抗炎药（NSAIDS）、生物制剂（如肿瘤坏死因子 α 拮抗剂、白介素 17A/F 拮抗剂等）等。

一项 HB0017 注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰 剂对照 II 期临床试验。临床已获得国家药品监督管理局的批准（通知书编号：2020LP00032），是与上市药物可善挺同靶点药物，并已经通过了安全伦理委员会的审查。目前正在招募合适的成人活动性强直性脊柱炎受试者。

可善挺效果：强直性脊柱炎有效控制的几个小目标，可善挺能全部帮忙实现吗？

申办方：上海华奥泰生物药业股份有限公司

本试验药物 HB0017 注射液已完成在健康受试者及中重度斑块型银屑病患者中的 两个 I 期临床试验，试验结果显示 HB0017 具有良好的安全性和药代动力学特征，且在银屑病患者中显示良好的初步有效性。

招募人数：140

用药周期：本研究包括 4 周的筛选期、16 周的治疗期和 8 周的安全随访期三个阶段，仅1/7的患者会抽到安慰剂概率

1、临床期间涉及的检查费用都将由项目组承担；

2、本研究将会给予一定的交通补贴和营养补贴；

3、您将获得专业医生的指导建议；

（1） 签署 ICF 时年龄在 18~60 周岁；

（2） 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；

（3）符合 1984 年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准；

（4）在筛选期及基线时须满足以下标准：Bath 强直性脊柱炎病情活动 指数（BASDAI）≥4，且慢性腰背痛≥4（NRS 评分）；

（5）随机前使用过 1 种非甾体类抗炎药（NSAIDs）治疗≥4 周或使用 ≥2 种NSAIDs 治疗，每种 NSAIDs 治疗≥2 周，症状未缓解或药物不耐受；

（6）排除既往接受过抗 IL-17 或抗 IL-17 受体的生物制剂治疗者（包括司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布达鲁单抗等）；

（7）排除传染疾病（如乙肝、丙肝、艾滋等）；

（8）无重大肿瘤史或重要器官移植史；

备注：以上为临床主要条件，最终能否入组由研究者评估

1.中国医学科学院北京协和医院

2.郑州大学第一附属医院

3.蚌埠医学院第一附属医院

4.山西医科大学第二医院

5.南方医科大学南方医院

6.临沂市人民医院

7.昆明医科大学第一附属医院

8.山东省立医院

9.安徽省立医院

10.首都医科大学宣武医院

11.吉林大学第一医院

12.南京大学医学院附属鼓楼医院

13.苏北人民医院

14.无锡市人民医院

15.浙江省人民医院

16.苏州大学附属第一医院

17.温州医科大学附属第一医院

18.安徽医科大学第二附属医院

19.中南大学湘雅三医院

20.东莞市人民医院

（注：北京地区下月中旬第一个启动，其他地区会陆续开展）

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