2026年FDA受理罗氟司特拟用于3个月＋皮炎患儿，58.3%实现EASI-75
伊顿健康导读：
特应性皮炎患儿半夜因剧烈瘙痒哭闹，导致全家人无法安睡，这是这类患儿家庭的常见情况，既影响患儿睡眠和发育，也给家庭作息和精神带来沉重负担。
2026年7月8日Arcutis宣布，FDA受理Zoryve（罗氟司特）0.05%乳膏的补充申请，拟用于3个月以上轻度至中度特应性皮炎患儿。
若获批将成为首个针对婴幼儿的每日一次靶向外用非甾体药，帮小患者缓解瘙痒、减轻家庭照护负担。
一、罗氟司特治3个月及以上婴幼儿皮炎：58.3%实现EASI-75
这项纳入101名3至24个月轻度至中度特应性皮炎婴儿的II期试验显示，每日一次涂抹Zoryve乳膏4周后，96名完成治疗的婴儿中，34.4%达到vIGA-AD成功标准（皮肤症状完全或几乎完全清除，且较起始改善至少2级）；
58.3%在第4周实现EASI-75（湿疹面积和严重程度较起始降低至少75%），34%在第2周就达到EASI-75。针对40名头皮受累婴儿，67.5%在第4周实现头皮vIGA成功。
护理人员反馈，46.6%的受试者使用后10分钟内瘙痒较起始改善至少25%。
二、罗氟司特治婴幼儿皮炎用药安全性良好
试验中未发现新的安全信号，罗氟司特乳膏最常见不良反应为腹泻、鼻咽炎、上呼吸道感染和呕吐，整体耐受性良好。
三、罗氟司特乳膏用于皮炎的获批状况
当前美国已批准罗氟司特0.05%乳膏用于2至5岁患儿的轻度至中度特应性皮炎，本次补充申请若2027年2月23日获批，适用年龄将下探至3个月，为非甾体类局部治疗新增选项。
特应性皮炎早发、易反复，罗氟司特乳膏的进展给小龄患儿家庭带来新希望，后续审批结果值得留意，具体用药需遵医嘱选择。
临床招募分享：
目前有特应性皮炎新药临床项目进行中（有需要请点击下方报名）：
1.目前有度普利尤（达必妥）同靶点药物司普奇拜单抗，周期半年
2.乌帕替尼同靶点JAK抑制剂LW402片II期，与乌帕替尼头对头试
符合条件、用药、体检由申办方承担，不收取费用，同时会有交通补贴和营养补贴。中途可无条件随时退出，不影响正常医疗待遇。
临床招募是由国家药监局审批通过，在有临床资质的三甲医院开展的临床试验，由专业医生看诊，安全有保障。
有需要的患者请点击下方报名表参加，为自己赢得治疗新契机
（申报三甲医院临床）
扫码或点击报名
参考文献：FDA Accepts Supplemental New Drug Application for Arcutis’ ZORYVE® (roflumilast) Cream 0.05% for the Treatment of Mild to Moderate Atopic Dermatitis in Infants Down to 3 Months’，新闻稿。Arcutis Biotherapeutics, Inc.；2026年7月8日上午8:00（美国东部时间）发布。
本文内容仅供参考，不构成任何药物、诊疗方案的推荐、推广与宣传，亦无法替代专业医师诊疗建议。文中药品相关数据均来源于官方公开信息，内容为客观分享。药品实际疗效存在个体差异，请勿自行用药，用药相关问题请咨询专业医护人员。材料图片等源自网络，侵删。