司普奇拜后特应性皮炎又一国产IL-4Rα单抗：2026年7月泰利奇拜单抗上市申请获CDE受理
伊顿健康导读
中重度特应性皮炎最磨人的，是那种没完没了的痒。夜里睡不踏实，皮损好了又犯，不少老病友一直在等更多国产生物制剂上市。
7月国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，智翔金泰自主研发的泰利奇拜单抗注射液用于成人中重度特应性皮炎的上市申请获受理。
一、泰利奇拜单抗作用机制：IL-4Rα单抗如何阻断IL-4和IL-13双通路
这次其实是二次申报。该适应症2025年9月首次递交上市申请，2026年7月企业主动撤回。官方明确撤回原因不涉及药物安全性与疗效，属于补充完善资料后的常规调整，本次是资料补全后的重新申报。
泰利奇拜单抗研发代号GR1802，是重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体。它特异性结合细胞表面IL-4Rα亚基，同时阻断IL-4和IL-13两条炎症信号通路，抑制下游STAT6磷酸化及CD23上调，进而控制Th2型过敏反应。
二、泰利奇拜单抗疗效数据：16周EASI-75应答率75%
光讲机制不够，数据更直观。该药针对中重度特应性皮炎的II期临床共纳入120名患者，每2周给药一次，分300mg、150mg和安慰剂三组。
治疗第16周时，300mg剂量组EASI-75应答率达75.0%（EASI-75指皮损面积和严重程度改善七成五以上），150mg组为52.5%，安慰剂组32.5%，300mg组与安慰剂组差异具备统计学意义（p=0.0002）。
安全性上三组治疗期间不良事件发生率分别为82.5%、75.0%和85.0%，严重不良事件发生率分别为0、2.5%和10%，整体风险可控。III期临床关键数据已于2025年发表于国际期刊《Dermatologic Therapy》，是本次上市申报的核心依据。
三、特应性皮炎IL-4Rα靶点药物
把视野放宽。目前国内已有2款IL-4Rα靶点药物获批上市，分别是进口的度普利尤单抗、国产的司普奇拜单抗，二者均覆盖特应性皮炎适应症。另有乐德奇拜单抗、柯美奇拜单抗、来瑞奇珠单抗、曼多奇单抗等多款同靶点药物已提交特应性皮炎相关上市申请，往后患者用药选择会更多。
同靶点的新药临床研究正在全国多地开展，包括司普奇拜单抗儿童、柯美奇拜单抗青少年、度普利尤头对头等。
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参考文献
[1] 智翔金泰。泰利奇拜单抗注射液成人中重度特应性皮炎适应症上市申请获得受理公告. 2026-07-16
[2] Wang S, et al. Phase 2 study of GR1802 in moderate-to-severe atopic dermatitis. Dermatologic Therapy, 2025
[3] 国家药监局药品审评中心。药品注册申请受理信息公示. 2026-07
[4] 康诺亚生物。司普奇拜单抗获批上市公告. 2024
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