红斑狼疮口服新药新进展！奥布替尼中重度亚组应答率最高可达 100%
伊顿健康导读：
奥布替尼是国产高选择性BTK抑制剂，2026年7月，其治疗系统性红斑狼疮的Ib/IIa期研究数据正式发表于《自身免疫杂志》，结果显示，奥布替尼在SLE治疗中展现出确切的安全性和疗效，有望成为全球首个获批治疗SLE的BTK抑制剂。
一、奥布替尼治疗红斑狼疮疗效如何？中重度亚组应答率最高达100%
2026年7月发表于《自身免疫杂志》的Ib/IIa期研究显示，中重度（SLEDAI-2K>8）患者中，奥布替尼50mg组SRI-4应答率80%，80mg组83%，100mg组100%，安慰剂组为0%。
SRI-4应答率可以简单理解为：疾病活动度有没有明显降下来。在全部可评估患者中，50mg、80mg和100mg组的应答率分别为50%、62%和64%，均显著高于安慰剂组的36%。
除了症状改善，研究还观察到蛋白尿减少、抗dsDNA抗体及免疫球蛋白降低、补体C4升高等免疫学改善。
二、奥布替尼长期用药安全吗？不良反应多为轻中度
奥布替尼治疗SLE的安全性良好，大多数不良事件为1~2级，未发现新的安全信号。
伊布替尼等第一代BTK抑制剂因脱靶效应导致腹泻、出血等不良反应，奥布替尼通过高选择性靶向BTK，有效降低了脱靶风险。在Ib/IIa期和IIb期研究中，奥布替尼总体耐受性良好，安全性特征与BTK抑制剂作用机制和SLE疾病生物学特征一致。
用药期间需遵医嘱定期复查血常规和肝功能，关注感染迹象。
三、奥布替尼下一步进展如何？III期注册临床正在加速入组
作为全球首个在SLE II期临床试验中显示疗效的BTK抑制剂，奥布替尼的III期注册临床研究正在加速患者入组中。
奥布替尼已获批启动III期注册临床试验，将评估每日一次75mg给药方案。未来如获批上市，将为中重度SLE患者提供每日一次口服的全新靶向治疗选择。
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参考文献：
1. Li R, Li X, Zhu XX, et al. Orelabrutinib for systemic lupus erythematosus: a randomised, double-blind, placebo-controlled study[J]. Journal of Autoimmunity, 2026, 161: 103578. DOI: 10.1016/j.jaut.2026.103578.
2. InnoCare Pharma. Orelabrutinib for systemic lupus erythematosus: phase IIb study results presented at EULAR 2026[R]. Beijing: InnoCare Pharma, 2026.
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