石药【司库奇尤单抗】生物类似药申请上市，治疗银屑病效果和安全性如何？

6月18日，石药集团宣布，其附属公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的司库奇尤单抗注射液（受理号：CXSS2600093）的上市申请已获国家药品监督管理局受理。该产品按照治疗用生物制品3.3类申报（生物类似药），原研参照药为诺华司库奇尤单抗（商品名：可善挺®）。

司库奇尤单抗是什么？

司库奇尤单抗司库奇尤单抗于2015年在全球首次获批，是全球首个获批的IL-17A生物制剂，属于全人源IgG1单克隆抗体。

其作用机制是通过特异性结合白细胞介素 - 17A，阻断其与受体结合从而抑制炎症反应。

2019年司库奇尤单抗在国内上市，用于治疗中重度银屑病成人患者。目前司库奇尤单抗在中国已获批成人及6岁以上儿童中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、强直性脊柱炎及放射学阴性中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎等适应症，并纳入国家医保目录。

石药本次申报的新药是什么？

石药集团此次申报的产品（研发代号SYS6012），是严格遵循我国生物类似药研发与评价技术指导原则，通过"头对头"比对研究，系统证明了与原研药的相似性。

上市申请基于两项关键头对头比对研究：

Ⅰ期临床：在健康受试者中完成的药代动力学（PK）相似性比对研究；

Ⅲ期临床：在中重度斑块状银屑病患者中开展的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性研究。

2025年12月公告显示，该产品在有效性、安全性、药代动力学及免疫原性方面与原研司库奇尤单抗相似。获批后，可根据指导原则进行适应症外推，有望覆盖原研司库奇尤单抗已获批的全部适应症。

IL-17A抑制剂国内市场格局与前景：

原研药司库奇尤单抗作为全球首个获批的 IL-17A 抑制剂，已在全球应用广泛，2025年全球销售额约67亿美元，国内销售额近40亿元，可见它的市场需求。

司库奇尤单抗国内销售额

图片来源：药智数据-药品全终端销售分析系统

IL-17A是银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等自身免疫性疾病发病机制中的关键促炎因子，也是近年来自身免疫领域最成功的靶点之一。因此IL-17A靶点被各家药企研发并争先恐后的上市，比如进口礼来的依奇珠单抗。

近年来，国产IL-17A靶向药也是快速跟进，比如：

国产创新药：智翔金泰赛立奇单抗与恒瑞医药夫那奇珠单抗在2024年获批上市，打破了IL-17A单抗由外企垄断的局面。

2026年2月，三生国健的安沐奇塔单抗也获批上市，6月康方生物古莫奇单抗也相继上市。这些国产IL-17A抑制剂也在不断的更新疗效、安全性以及打针的便捷性等。

另外还有司库奇尤单抗生物类似药，百奥泰BAT2306已率先申报上市，此次石药集团的SYS6012为第二款。

值得注意的是，除石药集团外，国内还有多家企业正在开发司库奇尤单抗生物类似药以及IL-17A创新药，其中部分产品已进入临床后期研发阶段。

随着国产创新药和生物类似药陆续上市，IL-17A靶点由进口垄断逐步转向国内的充分竞争，市场正处于国产替代加速期。

司库奇尤类似药获批的临床意义：

我国银屑病患者约650万，其中中重度患者约占30%。IL-17A抑制剂是目前中重度斑块状银屑病一线生物制剂选择之一，疗效确切但长期用药费用仍是部分患者的主要负担。

生物类似药获批后通常带来价格竞争，有望降低整体治疗费用，提升慢性自身免疫疾病患者长期用药的可及性。石药该产品目前处于CDE审评阶段，如顺利通过审评，预计1～2年内有望在国内获批上市。

临床前沿分享：

如今银屑病领域创新药研发飞速发展，目前针对匹康奇拜单抗有青少年项目正在开展临床试验，另外还有其他 IL-17A 生物制剂，TYK2 抑制剂、IL-23 抑制剂、JAK 抑制剂等多个靶点，生物制剂、口服靶向药均有大量临床研究持续推进。如需参与临床用药，可通过下方二维码扫码报名！

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