艾可瑞妥单抗获批：复发难治性滤泡性淋巴瘤迎来首个双抗联合方案

伊顿健康导读：

滤泡性淋巴瘤是一种常见的惰性非霍奇金淋巴瘤，虽然进展缓慢，但难以彻底治愈，患者往往面临反复复发的困境，且每次复发后治疗难度都会增加。

2026年5月15日，艾可瑞妥单抗（艾可来）获国家药监局批准，联合来那度胺和利妥昔单抗用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的治疗。作为国内首个用于该适应症的双特异性抗体，它能带来怎样的疗效？

一、滤泡性淋巴瘤艾可瑞妥单抗原理靶点

艾可瑞妥单抗是一款CD20×CD3双特异性抗体，它的作用机制可以理解为在体内搭建一座“桥梁”——一头连接B细胞表面的CD20（淋巴瘤细胞的标志物），另一头连接T细胞表面的CD3（免疫杀伤细胞的激活开关）。

通过这座“桥梁”，T细胞被精准引导至肿瘤B细胞附近并对其发起攻击，实现对淋巴瘤的靶向清除。该药采用皮下注射给药方式，使用便捷，属于无化疗方案。

二、滤泡性淋巴瘤艾可瑞妥单抗疗效如何？数据说话

此次获批基于关键Ⅲ期EPCORE FL-1研究，共纳入488例复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者，随机接受艾可瑞妥单抗联合R²方案或标准R²方案治疗。

结果显示：与标准方案相比，联合治疗可将疾病进展或死亡风险降低79%（HR=0.21）；客观缓解率达95%，其中83%的患者实现完全缓解（肿瘤完全消失），而标准方案组这两项数据分别为79%和50%；中位无进展生存期方面，联合治疗组尚未达到，而标准方案组仅为11.7个月。

在16个月随访时，联合治疗组总生存率达95.8%，显著高于标准方案组的88.8%；92.8%的患者无需接受后续治疗，而标准方案组仅为64.9%。

三、滤泡性淋巴瘤艾可瑞妥单抗安全性如何？哪些患者可能受益？

安全性方面，艾可瑞妥单抗联合方案整体可控。细胞因子释放综合征（CRS）是双抗治疗中需要关注的不良反应，但在采用三步递增剂量给药方案的患者中，CRS发生率约24%，且多为低级别，主要发生在首次全剂量给药时，具有可预测、可管理的特点。

此次获批针对的是既往接受过至少一线治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。该方案采用皮下注射联合口服给药，无需住院即可完成，不仅提升了治疗便捷性，也为患者提供了更多治疗选择。

现有淋巴瘤临床用药招募

临床具体项目信息可点击查看——＞神州细胞SCTB35-X101 Ia期,格菲妥单抗同靶点

临床招募是由国家药监局审批通过，在有临床资质的三甲医院开展的临床试验，由专业医生看诊，安全有保障。

符合临床条件参加临床，用药、体检均不收费，由药企申办方承担，同时会有交通补贴和营养补贴。中途可无条件随时退出，不影响正常医疗待遇。

主要入选标准：

1. 年龄 18-75岁；

2. Ia 期：滤泡/套淋(BTK 治疗失败）

3. Ia 期：既往接受过含 CD20 单抗（如利妥昔单抗）方案充分治疗后复发、

进展和/或难治性疾病；

4.基于 CT 或 MRI 至少有一个可测量病灶（淋巴结病灶定义为长轴＞1.5 cm；

结外病灶定义为长轴＞1.0 cm）。既往接受过放疗的病灶必须证实放疗后存

在病灶进展或残留病变，才可视为可测量病灶

5. 具备充足的肝功能/造血功能/肾/心功能：

注意：此为新药临床试验，最终能否参加由研究医生判断。

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参考文献：

Falchi L, Offner F, Salles G, et al. Epcoritamab, lenalidomide, and rituximab versus lenalidomide and rituximab for relapsed or refractory follicular lymphoma (EPCORE FL-1): a global, open-label, randomised, phase 3 trial[J]. The Lancet, 2026, 407(10524): 161-173. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)02360-8.

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