伊顿健康导读

痛风治疗的核心是长期、稳定地将血尿酸控制在目标值（如<360μmol/L）以下。然而，当前以非布司他、别嘌醇为代表的主流降尿酸药物，在临床上面临着“达标率不足”和“安全性顾虑”的双重挑战。非布司他虽然有效，但其说明书明确警示了潜在的心血管风险，且临床上部分患者使用标准剂量后尿酸水平依然难以达标。

近日，一项在中国痛风患者中开展的随机、开放、阳性对照的II期临床研究（CIBI128A201）结果，直接比较了新一代黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）替古索司他（研发代号：IBI128）与进口非布司他的疗效与安全性。研究共纳入84名患者，结果显示，在关键的降尿酸效果和安全性指标上，替古索司他展现出了显著优势。

一、替古索司他16周血尿酸达标率数据

该研究将患者分为四组，分别接受替古索司他50mg、100mg、200mg或非布司他40mg治疗，疗程为16周。以下为治疗16周后的关键数据：

血尿酸达标率：

标准目标（<360 μmol/L，即<6.0 mg/dL）：

• 替古索司他 100mg组：81.0%

• 非布司他 40mg组：18.2%

更严格目标（<300 μmol/L，即<5.0 mg/dL，适用于有痛风石等患者）：

• 替古索司他 100mg组：61.9%

• 非布司他 40mg组：9.1%

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血尿酸相对基线降幅：

• 替古索司他 100mg组：-4.4（47.3%）

• 非布司他 40mg组：-2.4（24.2%）

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数据解读：在相同的16周治疗期内，替古索司他100mg组的降尿酸效果远优于非布司他40mg标准剂量组。无论是达标患者比例还是尿酸下降幅度，优势都非常明显。

其他剂量组也均显示高于非布司他组，这意味着更多使用替古索司他的患者，有望更快、更稳定地将尿酸控制在理想范围内，从而减少痛风发作，促进痛风石溶解。

二、替古索司他安全性数据及不良事件分析

除了疗效，药物的安全性是患者和医生长期用药关注的重点。该研究的安全性数据显示：

总体安全性：替古索司他各剂量组（50mg, 100mg, 200mg）总体不良事件发生率与非布司他组相当，且所有报告的不良事件严重程度均为轻度或中度。常见不良事件包括上呼吸道感染、肾结石、转氨酶升高等，但多为痛风患者常见合并情况。

特别关注的不良事件：

三、替古索司临床研究数据总结

基于这项在中国患者中进行的头对头研究数据，新一代黄嘌呤氧化酶抑制剂替古索司他在降低血尿酸水平、提高治疗达标率方面，显示出显著优于当前标准治疗药物非布司他的潜力。同时，其在为期16周的治疗中表现出良好的安全性和耐受性，为痛风患者提供了一个具有前景的新治疗选择。

四、替古索司他III期临床研究设计要点

为了进一步验证其长期疗效与安全性，旨在支持新药上市的III期临床研究（CIBI128A301）已正式启动。

该研究将在全国约50家中心开展，为期52周，其主要目的正是进一步评估和比较：使用100mg剂量的替古索司他与40mg剂量的非布司他，在血尿酸达标率上的优效性。这项研究将为替古索司他在中国痛风患者中的应用提供更高级别的循证医学证据。

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