肾病泰它西普申报受理——有望成为首个获批的国产原研新药

伊顿健康导读：

IgA肾病是我国最常见的原发性肾小球疾病，约237万患者，其中30%-40%会在20年内进展为终末期肾病。长期以来，国内缺乏特异性治疗药物。

荣昌生物自主研发的泰它西普，其上市申请已获国家药监局受理并纳入优先审评，有望成为该领域首个获批的国产原研新药。若顺利获批，将填补国内空白，为237万患者带来新希望

接下来，我们就来抢先了解了解，这个国产原研新药是什么原理，临床效果怎么样。

一、肾病泰它西普靶点

泰它西普是一种全球首创的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白。

IgA肾病的“病根”在于：B淋巴细胞异常活化，产生大量异常IgA沉积在肾脏，引发炎症损伤。BLyS和APRIL是驱动B细胞异常活化的两个关键因子。泰它西普同时抑制这两个靶点，从源头上减少异常IgA的产生，阻止免疫复合物在肾脏沉积——这是与现有激素、免疫抑制剂完全不同的机制性治疗。

二、肾病泰它西普临床试验设计

泰它西普治疗IgA肾病的中国Ⅲ期临床试验（TELIGAN研究）采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计。

受试者：318例接受标准治疗的成人IgA肾病患者，1:1随机分组

用药方案：泰它西普240mg，皮下注射，每周一次，持续39周

主要终点：治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比（UPCR）较基线的变化

次要终点：包括估算肾小球滤过率（eGFR）、血尿缓解情况等

该研究A阶段结果入选2025年美国肾脏病学会（ASN）年会“最新突破性口头报告”。

三、肾病泰它西普临床效果

1. 显著降低蛋白尿：治疗39周后，泰它西普组UPCR较基线降幅达58.9%，安慰剂组仅8.8%；与安慰剂相比，泰它西普使蛋白尿降低55%（p<0.0001）。

2. 稳定肾功能：泰它西普组eGFR仅下降1.0%，安慰剂组下降7.7%；eGFR下降≥30%的患者比例，泰它西普组仅6.3%，安慰剂组高达27.0%。

3. 缓解血尿：血尿阳性患者比例，泰它西普组从71.1%降至20.9%，安慰剂组反而从71.3%升至73.5%。

4. 安全性良好：严重不良事件发生率，泰它西普组2.5%，安慰剂组8.2%。

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主要入选标准：

1.年龄限制为18-75岁，高龄患者需家属同意。

2.肝活检和MRI-PDFF需满足中心实验室要求，既往结果可接受，但新活检需在筛选期完成。

3.T2DM患者需HbA1c≤9.0%，降糖药物范围缩小，删除SGLT2抑制剂。

关键排除标准：

1.乙肝表面抗原阳性且HBV DNA低于下限者可考虑入组，但活动性肝炎患者需排除。

2.新增精神疾病量表评估，避免药物加重抑郁或焦虑。

3.视网膜病变需特别关注，因药物降糖效果过快可能导致视网膜损伤。

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参考文献：

1.Lv JC, Liu LJ, Wang WX, et al. Efficacy and Safety of Telitacicept in Patients with IgAN: Results from Stage A of a Phase 3 Clinical Study. J Am Soc Nephrol. 2025;36(10S). DOI: 10.1681/ASN.2025n4b0qfm4

2.Vor Bio. Telitacicept Achieved Primary Endpoint of Reducing Proteinuria in Stage A of a Phase 3 Clinical Study for IgA Nephropathy in China [Internet]. 2025 Nov 8 [cited 2026 Apr 22]. Available from:

3.https://ir.vorbio.com/news-releases/news-release-details/telitacicept-achieved-primary-endpoint-reducing-proteinuria

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