红斑狼疮潜在新策略——达雷妥尤单抗临床试验效果好，未来或可获批上市！
伊顿健康导读：
系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫病，部分患者对多种免疫抑制剂应答不佳，陷入“无药可用”的困境。近年来，一款原本用于治疗多发性骨髓瘤的药物——达雷妥尤单抗，在SLE领域崭露头角，为这些难治性患者带来了新的希望。
一、红斑狼疮达雷妥尤单抗作用机制：精准清除“致病源头”
SLE的核心特征之一是免疫系统产生大量攻击自身组织的抗体，这些抗体的“制造工厂”是抗体分泌细胞。部分这类细胞寿命极长，藏匿于骨髓中，常规免疫抑制剂难以将其清除，成为疾病反复发作的根源。
达雷妥尤单抗是一种靶向CD38的单克隆抗体，而CD38在抗体分泌细胞表面高表达。它能精准识别并清除这些“肇事工厂”，从源头减少自身抗体产生，同时调节异常的T细胞免疫反应和Ⅰ型干扰素活性。
二、红斑狼疮达雷妥尤单抗临床数据：短期疗效令人振奋
2026年发表于《自然·通讯》的一项Ⅱ期临床研究（DARALUP）评估了达雷妥尤单抗在10例难治性中重度SLE女性患者中的效果。这些患者此前至少对两种免疫抑制剂应答不佳，其中6例曾用过贝利尤单抗。
研究方案为每周一次皮下注射1800mg，共8周。核心结果如下：
自身抗体显著下降：治疗12周时，抗dsDNA抗体水平中位下降109.6 IU/mL，降幅达61.5%，达到主要终点。
疾病活动度快速改善：SLEDAI-2K评分从中位12分降至4分，第12周SRI-4应答率达100% ，意味着所有患者病情均有临床意义的改善。皮肤和关节症状改善尤为突出，关节炎评分和皮疹评分均从中重度降至接近零。
狼疮肾炎也有效：一项针对难治性狼疮肾炎的初步研究显示，达雷妥尤单抗可改善肾功能、降低蛋白尿，同时逆转促纤维化和炎症指标。
三、红斑狼疮达雷妥尤单抗挑战与前景：复发问题待解
尽管短期疗效惊艳，长期随访显示复发是核心挑战。在DARALUP研究中，10例患者中有6例在停药后出现疾病复发（发生于第20至61周），不过这些复发患者后续对贝利尤单抗治疗仍有良好应答，84周时SRI-4应答率恢复至100%。
安全性方面整体耐受性良好，最常见的不良反应为低丙种球蛋白血症（约半数患者需补充免疫球蛋白）和感染。未发生严重不良事件。
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1.18-75周岁；
2.确诊断为系统性红斑狼疮（SLE），且确诊时间不少于6个月；
3.筛选前，针对SLE的标准治疗方案已稳定使用至少4周；
4.符合特定评分标准（具体将由研究医生详细评估；
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参考文献：
1. Ostendorf L, Zernicke J, Alexander T, et al. Daratumumab in systemic lupus erythematosus: a single-arm phase 2 trial[J]. Nature Communications, 2026, 17(1): 1312.
2. Ostendorf L, Zernicke J, Alexander T, et al. LBA:01:35 Daratumumab for treatment-refractory systemic lupus erythematosus: phase 2 trial with 84-week long-term extension[J]. Lupus Science & Medicine, 2026, 13(Suppl 1): A361.
3. Roccatello D, Barinotti A, Radin M, et al. Daratumumab monotherapy reverses the immune and pro-fibrotic profiles in refractory lupus nephritis patients: a pilot case study[J]. Journal of Autoimmunity, 2026, 158: 103520.
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