伊顿健康导读

很多中重度哮喘的朋友都有这样的困扰：明明规律使用中等剂量的ICS-LABA 二联吸入药，还是反复出现喘息、胸闷，甚至急性发作，日常工作、生活都受到严重影响。针对这一临床未满足的需求，一项针对两款已上市吸入制剂的头对头临床研究，正在全国多中心公开招募志愿者。

一、泰尔畅三联制剂VS启尔畅二联制剂：头对头临床研究启动

本次研究对比两款已上市吸入制剂：

l 泰尔畅（CHF 5993）：超细颗粒丙酸倍氯米松/ 富马酸福莫特罗 / 格隆溴铵三联复方制剂，2022 年 4 月获国家药监局批准用于 COPD 治疗，本次研究探索其在哮喘患者中的应用。

l 启尔畅（CHF 1535）：临床常用ICS-LABA 二联制剂。启尔畅同样是一款超细颗粒制剂，它由丙酸倍氯米松和富马酸福莫特罗组成，也就是经典的二联疗法。它同样是国内外哮喘治疗中广泛使用的成熟配方。

研究采用 1:1 随机分组，所有入组患者均接受药物治疗，无安慰剂。给药方式为经口吸入，每次 2 吸，每日 2 次。研究周期共约 32 周，全程共 6 次访视，流程规范。

二、谁能参加？入组标准自查

关键入组要求（需全部满足）

1.年龄 18-75 岁

2.哮喘病史≥1 年，且 40 岁前确诊

3.筛选前 4 周仅用中等剂量 ICS+LABA 二联药，剂量稳定

4.肺功能：舒张前 FEV1＜80% 预计值，舒张试验阳性

5.ACQ-7 评分≥1.5（哮喘控制问卷，提示控制不佳）

关键排除情况（满足任一即不符合）

1.筛选前 4 周内因哮喘急性发作住院 / 急诊、用全身激素，或有呼吸道感染

2.筛选前 12 周内用过缓释糖皮质激素

3.目前吸烟，或累计吸烟≥10 包年，或戒烟不满 1 年

3.12 周内使用过单克隆抗体 / 生物制品治疗哮喘

三、项目核心优势：无安慰剂用药+三甲医院全程管理+交通误工补贴全覆盖

1.用药安全：两款药物均已上市，无安慰剂，全程接受规范阳性药物治疗。

2.检查诊疗：入组后提供研究药物、肺功能等相关检查，无需自费承担研究相关费用。

3.补贴保障：交通补贴；误工 / 餐费按城市分级：部分中心有额外肺功能检查补贴。

4.专业管理：全程由三甲医院专业医护团队随访，定期评估病情，保障诊疗规范。

四、全国多中心参与：北京浙江广东等20省三甲医院就近入组

本次研究在全国 20 余家三甲医院开展，参与中心覆盖北京、浙江、广东、江西、湖南、湖北、山东、江苏、福建、河南、四川、贵州、黑龙江等多省市，具体可扫码咨询工作人员

五、怎么报名？扫码提交信息快速评估入组资格

如果您符合上述入组条件，或想进一步了解研究细节，可扫描下方二维码，提交相关信息后，由工作人员为您评估入组资格、解答疑问。

本文仅做参考，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传，也不可替代专业医疗建议。如有问题，请咨询医疗卫生专业人士。材料图片等源自网络，侵删。