伊顿健康导读

家人们，今天要给大家带来一个超重磅的好消息！在皮肤病治疗领域，国产新药司普奇拜单抗有了新进展，给结节性痒疹患者带来了新的曙光。

一、国产首个IL-4Rα单抗申报结节性痒疹适应症

3月31日，CDE官网显示，康诺亚自主研发的1类新药司普奇拜单抗结节性痒疹适应症的上市申请获受理。这可是继特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎之后，该药在国内申报的第5项适应症。此次申报意义非凡，司普奇拜单抗有望成为国产首个、全球第二个获批用于治疗结节性痒疹的IL - 4Rα单抗，填补国内结节性痒疹精准靶向治疗的空白，给长期被顽固性瘙痒和皮损折磨的患者带来新选择。

二、结节性痒疹疾病负担重 传统疗法三大痛点亟待解决

结节性痒疹是慢性、炎症性皮肤病，主要特征是剧烈瘙痒和多发性结节性皮损。患者常因瘙痒反复搔抓，导致皮损加重、结节增多，形成恶性循环，严重影响睡眠和日常生活。中国患者数量庞大，好发于中老年人，病程长，部分患者病情持续数年甚至数十年。目前主要靠外用糖皮质激素、口服抗组胺药、免疫抑制剂等传统手段治疗，但长期使用疗效有限、副作用明显、易复发。中重度患者还常因剧烈瘙痒出现焦虑、抑郁等心理问题，临床急需安全、有效、便捷的精准靶向治疗方案。

三、司普奇拜关键III期试验数据揭晓

此次申报基于一项名为CTR20241776的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验。该研究2024年5月登记，7月完成首例患者入组，共纳入200例结节性痒疹患者，2026年2月11日完成。试验中，试验组首次用药600mg，之后每次300mg；对照组给予安慰剂。研究周期双盲治疗期至第24周，这是主要终点评价时间点。入选标准要求确诊结节性痒疹时间≥3个月，随机时最剧烈瘙痒数字评估量表（WI - NRS）周平均值≥7分等；排除标准包括存在其他干扰研究结局评估的皮肤疾病等。主要终点是治疗第24周时，WI - NRS较基线改善≥4分的受试者百分比。次要终点涵盖各访视点多种评分变化、第24周时结节性痒疹分期研究者整体评估（IGA PN - S）评分达到0或1分的受试者百分比以及不良事件等。

四、司普奇拜单抗IL-4Rα靶向机制解析

近年来研究发现，2型炎症通路在结节性痒疹发病中很关键。IL - 4和IL - 13是核心细胞因子，通过结合IL - 4受体α亚基（IL - 4Rα），驱动下游炎症信号转导，导致瘙痒感知异常和皮损形成。司普奇拜单抗是针对IL - 4Rα的重组人源化单克隆抗体，能特异性结合IL - 4Rα，同时阻断IL - 4和IL - 13两条信号通路，从源头抑制2型炎症反应，快速缓解瘙痒、清除皮损，实现精准治病。

五、临床新药分享

目前，司普奇拜单抗已在国内获批3项适应症，自2026年1月起，所有适应症及两种包装规格都纳入国家医保药品目录。青少年中重度特应性皮炎适应症在上市审评中，大疱性类天疱疮、慢性阻塞性肺疾病、哮喘等适应症进入III期临床阶段。此次结节性痒疹适应症申报，是向更广泛皮肤免疫疾病领域迈出的重要一步。

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