伊顿健康导读

如果你或家人正在被一种顽固的皮肤病折磨，身上起满硬结，白天抓、晚上也抓，越抓越厚、越厚越痒——今天这篇文章，请你一定看完。

3月31日，康诺亚自主研发的1类新药司普奇拜单抗，针对结节性痒疹的上市申请正式获得国家药监局药品审评中心受理。这意味着，国产首个、全球第二个用于治疗结节性痒疹的IL-4Rα单抗，离我们越来越近了。

一、结节性痒疹传统治疗困境

结节性痒疹是一种慢性、炎症性皮肤病，典型症状是剧烈瘙痒和多发性硬结节。患者因无法忍受的瘙痒反复搔抓，导致皮损加重、结节增多，形成“瘙痒-搔抓-皮损加重”的恶性循环，严重影响睡眠及日常生活。该病好发于中老年人群，病程迁延难愈，部分患者可持续数年至数十年。

目前传统治疗以外用糖皮质激素、口服抗组胺药、免疫抑制剂为主，但长期使用存在疗效有限、副作用明显、易复发等问题。中重度患者常因剧烈瘙痒导致焦虑、抑郁等心理问题，临床亟需精准靶向治疗方案。

二、司普奇拜单抗III期临床数据

此次申报基于一项名为CTR20241776的III期临床试验。该研究共纳入200例结节性痒疹患者，要求入组时最剧烈瘙痒数字评估量表（WI-NRS）周平均值≥7分（满分10分），双腿、双臂或躯干共存在至少20个结节，且既往外用糖皮质激素疗效不充分或不建议使用。

研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，主要终点是治疗第24周时WI-NRS较基线改善≥4分的患者比例。该研究已于2026年2月完成，完整结果待公布。能走到申报上市这一步，说明疗效和安全性经受住了考验。

三、IL-4Rα靶点机制解析：阻断2型炎症通路源头治痒

司普奇拜单抗的靶点是IL-4Rα。近年来研究证实，2型炎症通路在结节性痒疹的发病中发挥关键作用。IL-4和IL-13作为核心细胞因子，通过结合IL-4受体α亚基，驱动下游炎症信号转导，导致瘙痒感知异常和皮损形成。

司普奇拜单抗可特异性结合IL-4Rα，同时阻断IL-4和IL-13两条信号通路，从源头抑制2型炎症反应，不仅能够快速缓解瘙痒，还能有效清除皮损，为患者提供长期疾病控制的新选择。

四、司普奇拜单抗医保报销政策：三种适应症已纳入

虽然结节性痒疹适应症刚申报，但司普奇拜单抗已有3项适应症获批：成人中重度特应性皮炎（2024年9月）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（2024年12月）、季节性过敏性鼻炎（2025年2月）。自2026年1月起，这3项适应症均已纳入国家医保药品目录，两种包装规格（西林瓶和预充式自动注射笔）均可报销。

此外，该药用于青少年中重度特应性皮炎的适应症已在上市审评中，大疱性类天疱疮、慢性阻塞性肺疾病、哮喘等适应症也已进入III期临床阶段。

五、结节性痒疹临床招募试药

Soficitinib 诺诚健华 ICP-332 Ⅱ期招募18-75周岁结节性痒疹患者，小分子TYK2抑制剂（口服），用药40周。QY201片（JAK1/TYK2抑制剂），用药16周。临床是由国家药监局审批通过，三甲医院专家随访，符合条件用药、体检均不收费，有一定补贴！

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