伊顿健康导读

泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作时，患者全身出现大面积红斑和无菌性脓疱，伴有发热、关节痛等炎症症状，C反应蛋白和白细胞升高。急性发作与死亡相关，不及时控制可引发败血症和多器官衰竭，危及生命。所以，治疗GPP需快速控制急性发作，临床急需快速有效的治疗手段。

华奥泰生物自主研发的瑞西奇拜单抗注射液（HB0034）上市申请获国家药监局（NMPA）受理，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。它是国内首个申报上市的国产IL - 36R单抗，这标志着我国罕见皮肤病治疗领域自主研发药物取得重大突破。

一、什么是泛发性脓疱型银屑病（GPP）？

泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）是银屑病中病情最为严重的类型之一，临床罕见但危害较大。

主要特点

皮损表现：四肢屈侧和皱褶部位出现密集针尖至粟粒大小的浅表脓疱，可融合成"脓湖"，伴有明显烧灼感或瘙痒

全身症状：高热、关节肿痛、乏力、食欲不振等，严重者可出现肝肾功能损害

黏膜受累：常见沟纹舌、甲板浑厚变形、甲下积脓等

泛发性脓疱型银屑病（GPP）是一种罕见、可能危及生命的系统性中性粒细胞性皮肤病，2023年已被正式列入中国《第二批罕见病目录》。

二、泛发性脓疱型银屑病治疗现状：药物选择极为有限

目前，全球有效治疗GPP的药物少。国内IL - 36R抗体佩索利单抗获批治泛发性脓疱型银屑病，它针对IL - 36受体，阻断炎症通路，快速清除脓疱和皮损，为患者提供重要治疗选择。

截至目前，全球无国内企业自研的靶向IL - 36R抗体获批上市，国产IL - 36R单抗市场空白，患者急需更多可及、可负担的治疗选择。

三、瑞西奇拜单抗作为首个IL - 36R单抗，可控制泛发性脓疱型银屑病急性发作

瑞西奇拜单抗（HB0034）是华奥泰生物自主研发的IgG1型靶向IL-36R的人源化单克隆抗体。作为国内首个自研创新抗IL-36R抗体，它能够特异性结合IL-36R，竞争性阻断受体激动剂（IL-36α、β和γ）与IL-36R的结合，从而抑制IL-36炎症通路信号，减少炎性疾病中驱动致病的细胞炎症因子的释放，达到治疗疾病的目的。

简单来说，HB0034就像一把“精准钥匙”，能够精准锁定IL-36R这个关键靶点，阻断过度激活的炎症信号，从而控制泛发性脓疱型银屑病（GPP）的急性发作。

四、瑞西奇拜单抗（HB0034）用于泛发性脓疱型银屑病变好，安全可靠

2025年3月，HB0034注射液用于治疗泛发性脓疱型银屑病急性发作的多中心、双盲、随机、安慰剂平行对照的关键性临床试验，达到了主要疗效终点和所有次要疗效终点。

研究分析结果显示，与安慰剂相比，瑞西奇拜单抗（HB0034）单次静脉给药后第1周，泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作患者的皮肤脓疱就得到明显清除，达到了方案预设的主要研究终点。在安全性方面，瑞西奇拜单抗（HB0034）表现良好，未发现新的安全性问题，为后续上市提供了有力的数据支持。

五、瑞西奇拜单抗优先审评+孤儿药认定，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作

基于积极的临床数据，2025年8月，HB0034注射液被纳入国家药监局药品审评中心（CDE）的优先审评品种名单，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。优先审评意味着审评时间有望缩短，能够更快地惠及患者。

此外，HB0034还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药认定，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP），这为其未来的国际化布局奠定了基础。

总结与展望

瑞西奇拜单抗（HB0034）作为国内首个申报上市的国产IL - 36R单抗，在关键临床试验中疗效显著、安全性好，为泛发性脓疱型银屑病患者带来新治疗希望。

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