芦可替尼的部分剂型或适应症已上市，但特定剂型或新适应症未上市的主要原因是专利保护、审批流程未完成或临床试验进度延迟。

芦可替尼乳膏（局部外用剂型）‌已于2021年和2022年分别在美国获批用于轻中度特异性皮炎和非节段型白癜风治疗。

芦可替尼在国内为什么不上市？

‌基于专利保护限制，芦可替尼原研药的化合物专利和盐形专利分别于2026年、2028年到期导致在国内不能上市，在此之前仿制药或部分剂型无法合法上市。

不同国家药监部门（如FDA、NMPA）的审批效率差异较大，审批流程的复杂和严谨会导致芦可替尼在国内无法很快上市，尤其是涉及新适应症时需完成生产核查、标签审核等环节，任一环节延迟均会影响上市时间。

芦可替尼新适应症（如移植物抗宿主病）的III期临床试验未完成或数据未达标，可能导致目前不上市，但是之后会上市，只是需要推迟一段时间。‌

芦可替尼的国产仿制药比较特殊，这也是导致无法上市的一个原因。国产仿制药需完成药学研究和临床试验，若处于早期研发阶段或未通过GMP认证，则无法在2025年前上市。

但是各位病友不用担心，经过一系列流程之后，芦可替尼是会上市的，只是时间早晚问题，我们可以期待芦可替尼新适应症的上市，芦可替尼未来会被开发出治疗更多领域的疾病。

临床招募

国内现在有针对轻、中度特应性皮炎患者展开的罗氟司特乳膏临床用药招募(这个乳膏也是治疗特应性皮炎的有效药物之一)，符合条件的患者可以入组，入组不用承担费用，专业医生指导用药，有需求的可以点击此处进行报名~

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