司普奇拜单抗获批青少年特应性皮炎！12-18岁孩子有了新选择！
伊顿健康导读：
青春期少年一直是特应性皮炎患者中一个庞大的群体，很多孩子常年被瘙痒、破皮困扰，让家长看着揪心。但适合这个年龄段的治疗药物，选择一直不多。
就在2026 年 10 月，国家药品监督管理局正式批准司普奇拜单抗注射液（康悦达）用于青少年中重度特应性皮炎。
下面我们结合这项获批对应的III 期研究数据，聊聊这款药适合哪些孩子、实际疗效以及用药安全性相关细节。
一、司普奇拜单抗具体适用于哪些孩子？
司普奇拜单抗此次获批青少年适应症的具体内容是：12岁及以上、18岁以下，外用药控制不佳或不适合外用药治疗的青少年中重度特应性皮炎患者。
在本次新适应症获批之前，司普奇拜单抗在国内只获批用于18岁及以上成人中重度特应性皮炎。过去12-17岁青少年如果医生评估需要用到这款药，只能选择超说明书用药。不管是家长还是接诊医生，都会多一层顾虑。
另外，12岁以下儿童对应的适应症还在III期临床试验阶段，目前暂未获批使用。
二、司普奇拜单抗对青少年特应性皮炎实际效果怎么样？
本次适应症获批，依托一项专门面向青少年人群的III期临床研究，一共入组180例12岁至18岁以下中重度特应性皮炎受试者。
给药方案按体重分层设置：体重≥60kg，每2周给药；体重30-60kg，每3周给药。治疗进行到第18周，研究核心数据如下：
EASI-75应答率（皮损面积和严重程度改善≥75%）：司普奇拜单抗组达到73.9%，安慰剂组为43.3%
IGA应答率（皮损基本清除/几乎清除，评分较基线下降≥2 分）：司普奇拜单抗组达到57.1%，安慰剂组为25.0%
两项共同主要终点全部达成，组间统计学差异显著。
除了皮肤皮损好转，家长最关心的瘙痒问题也有改善。
试验数据显示，用到第18 周，孩子每日瘙痒评分相比治疗前下降 49.5%。很多特应性皮炎孩子困在 “痒了抓、抓破更痒” 的恶性循环里，瘙痒减轻之后，睡眠质量也可能跟着变好。
三、司普奇拜单抗安全性怎么样？家长需要留意什么？
很多家长看到新药，最先关心的就是安不安全。这项青少年III 期试验的数据显示，司普奇拜单抗相关不良反应的发生率和安慰剂组差不多，大部分反应都比较轻微，最常见的是上呼吸道感染。
这里要提醒大家：这项青少年临床试验里，没有出现结膜炎的病例，但这不代表现实用药就一定不会发生。在成人临床试验以及真实临床使用过程中，还是有结膜炎相关的报道。孩子用药期间，如果出现眼睛发红、干涩、异物感等不适，一定要及时留意、就医评估。
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1. 乌帕替尼同靶点JAK抑制剂口服LW402片Ⅱ期，适用于中重度特应性皮炎，与乌帕替尼头对头试验，无安慰剂
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参考文献：
1. Zhou C, Zhao Y, Zhu G, et al. Efficacy and safety of stapokibart in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: a multicentre randomized double-blind placebo-controlled phase III trial[J]. British Journal of Dermatology, 2026,194(6):1067-1076.
2. 康诺亚生物。康诺亚发布司普奇拜单抗注射液青少年中重度特应性皮炎新适应症获批公告 [EB/OL]. (2026-10-16).
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