卓托奇拜单抗2026上市申请受理！适用于成人特应性皮炎，疗效和安全性如何？
伊顿健康导读：
特应性皮炎最折磨人的，是皮肤痒到睡不着、反复发作、抹什么都不太管用。我国成年特应性皮炎患病率约6%，7年复发率高达75.9%，长期瘙痒和失眠严重影响生活。
2026年9月2日，恒瑞医药自主研发的卓托奇拜单抗注射液（SHR-1819）上市申请获受理，拟用于外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎，这是国产AD系统治疗领域一项备受关注的新进展。
一、卓托奇拜单抗是什么药？还有哪些适应症在推进？
卓托奇拜单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，可与IL-4和IL-13受体复合物共有的IL-4Rα亚基特异性结合，抑制IL-4和IL-13信号传导，从而减轻特应性皮炎相关炎症。
除本次申报的成人中重度特应性皮炎，该药同步开展多项临床研究，其中结节性痒疹、青少年特应性皮炎、季节性过敏性鼻炎已推进至Ⅲ期，适应症布局比较全面，未来有望覆盖更多免疫相关疾病人群。
二、卓托奇拜单抗疗效和安全性怎么样？达到主要疗效终点，安全耐受
此次申报主要基于SHR-1819-301研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，由复旦大学附属华山医院徐金华教授担任主要研究者，全国共入组652例中重度特应性皮炎患者，目的是评价在外用药物控制不佳或不适合外用药物的中重度AD患者中的有效性和安全性。
结果显示，卓托奇拜单抗注射液达到两个共同主要疗效终点，均显著优于安慰剂对照组，且安全性与耐受性良好，为中重度AD患者提供了一个新的治疗选择。
三、哪些中重度AD患者可能用得上卓托奇拜单抗？
此次申报拟定适应症为外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎患者，主要是那些抹药效果有限、病情反复、瘙痒和睡眠严重影响生活质量的中重度人群。
具体是否适合使用、如何使用，仍需皮肤科医生根据疾病严重程度、既往治疗和患者自身情况综合判断，不要自行用药。
临床招募分享：
目前有特应性皮炎新药临床项目进行中，有度普利尤（达必妥）同靶点药物司普奇拜单抗、乌帕替尼同靶点JAK抑制剂LW402片II期等，符合条件、用药、体检由申办方承担，不收取费用，同时会有交通补贴和营养补贴。中途可无条件随时退出，不影响正常医疗待遇。
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参考文献：
根据研究资料整理.
[2]中华医学会皮肤性病学会免疫组学，特应性皮炎写作研究中心.中国特应性皮炎诊疗指南(2020版)[J].中华皮肤科杂志, 2020, 53(2): 81-88.
[3]Mao D, Li J, Liu S, et al. Prevalence and risk factors of atopic dermatitis in Chinese adults: a nationwide population-based cross-sectional study. Chinese medical journal, 2023 Mar; 136(5), 604–606.
[4]中华医学会皮肤性病学分会免疫学组. 特应性皮炎的全程管理共识[J]．中华皮肤科杂志, 2023, 56(1): 5-15.
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