2026年芦可替尼获批特应性皮炎：2岁及以上轻中度患者可用，最快15分钟止痒
伊顿健康导读：
2026年9月3日，国家药品监督管理局官网公示，磷酸芦可替尼乳膏新适应症获批上市，用于2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。
中国Ⅲ期研究双终点明显优于安慰剂，汇总分析显示该药最快15分钟减轻瘙痒，让不少患者多了希望。
一、芦可替尼乳膏的原理和适用人群分析
磷酸芦可替尼乳膏是一款外用JAK抑制剂。此次获批的适应症是2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎，用于局部短期和非持续性慢性治疗，也就是说，轻中度患者多了一款外用新选择。
这款乳膏此前在海外已获批用于白癜风和轻中度特应性皮炎，相关循证经验可为国内临床应用提供参照。
二、芦可替尼治皮炎湿疹的效果：8周皮损改善78%
此次芦可替尼乳膏获批基于一项随机、双盲、安慰剂对照的中国Ⅲ期临床研究。
治疗8周时，达到研究者整体评估评分为0或1分且较基线改善≥2分的受试者比例为63.0%，安慰剂组为9.2%；达到湿疹面积及严重程度指数较基线至少改善75%的受试者比例为78.0%，安慰剂组为15.4%，两项终点均相对安慰剂取得数量级差异。
安全性方面，芦可替尼治疗期出现的不良事件大多为轻度或中度，未发生导致停药的不良事件，整体安全耐受性良好。
三、芦可替尼多久止痒？最快用药后15分钟瘙痒改善
瘙痒是特应性皮炎最核心的症状。基于TRuE AD系列研究的汇总分析，磷酸芦可替尼乳膏用药后短时间内即可起效：
首次用药后15分钟，瘙痒评分平均改善2.3分，瘙痒改善≥4分的达标率在15分钟、30分钟、4小时及6小时内均与赋形剂组出现统计学差异；
皮肤疼痛的减轻最早可在首次用药后12小时观察到；无瘙痒状态的患者比例自首次用药后第2天起具有统计学显著性。
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目前有特应性皮炎新药临床项目进行中，有度普利尤（达必妥）同靶点药物司普奇拜单抗、乌帕替尼同靶点JAK抑制剂LW402片II期等，符合条件、用药、体检由申办方承担，不收取费用，同时会有交通补贴和营养补贴。中途可无条件随时退出，不影响正常医疗待遇。
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参考文献：
[1] 国家药品监督管理局（NMPA）药品批准证明文件送达信息，2026年1月30日。
[2] 康哲-磷酸芦可替尼乳膏 特应性皮炎-CSR V1.0-2025.9.1（中国III期临床研究报告，研究编号RUX-03-002），2025年9月1日。
[3] Papp K, et al. Efficacy and safety of ruxolitinib cream for the treatment of atopic dermatitis: results from two phase 3, randomized, double-blind studies. J Am Acad Dermatol. 2021;85(4):863-872.
[4] Bissonnette R, et al. Ruxolitinib cream demonstrated rapid reductions in itch and atopic dermatitis signs that correlated with biomarkers. J Invest Dermatol. 2026;146(6):1578-1585.
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