鼻息肉反复发作？在研新药CM512双抗II期成功，有望实现超长效给药

伊顿健康导读：

鼻息肉反反复复，手术之后依旧容易复发，还要频繁打针，长期治疗实在磨人，这是很多慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的真实困境。

有没有一款新药，能够少打针也稳住病情？国产在研双抗CM512传来好消息，II期试验全部终点达标，基于药代特点，有望实现半年打一针的超长效方案。目前III期研究已经完成登记。

接下来本文结合公开试验数据讲清楚这款在研新药的真实进展。

一、II期研究结果如何？4周起效，24周疗效显著

CM512是康诺亚自主研发的全球首款IgG-like长效型TSLP×IL-13双阻断剂，可同时靶向TSLP和IL-13两条关键炎症通路。

II期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共设3个治疗组和1个安慰剂组，治疗期24周：

结果显示各剂量组疗效相当，给药第4周即可快速缩小鼻息肉，同时显著改善鼻塞并促进嗅觉功能恢复；24周时，鼻息肉评分（NPS）较基线变化显著优于对照组，同时明显减轻整体鼻窦腔炎症。

安全性方面，所有剂量组均展现出良好的安全性和耐受性，抗药抗体（ADA）发生率极低，治疗期间不良事件发生率与安慰剂组相当，未发生严重不良事件。

二、CM512的核心优势是什么？半年1针，超长效给药

CM512最大的差异化优势在于潜在的超长效给药方案——基于I期健康受试者数据，药物半衰期约70天，药代动力学特征支持探索每半年注射1次的给药间隔，有望将CRSwNP长期管理从高频注射模式转变为每年仅需2次给药。

现有生物制剂多为每2-4周注射1次，长期依从性是现实挑战。依托这一药代特点，CM512有望大幅减轻患者治疗负担。

2026年7月，CM512已被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于治疗CRSwNP。

三、当前进度如何？III期临床已启动，300mg半年1针为明确方案

基于II期积极结果，康诺亚已快速启动CM512的III期临床研究，明确300mg每半年给药一次（Q24W）为用药方案。

2026年9月1日，CM512治疗CRSwNP的III期临床试验已在药物临床试验登记与信息公示平台完成登记，由首都医科大学附属北京同仁医院牵头，计划在国内开展。

该研究为随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床，旨在评价CM512的有效性和安全性。详细II期数据将于后续国际学术期刊或会议公布。

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参考文献：

1. 康诺亚生物. CM512 治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉 II 期临床试验达到全部主要终点 [EB/OL].(2026‑08).

2. 药物临床试验登记与信息公示平台. CM‑512 注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的 III 期临床研究，登记号：CTR20263389 [EB/OL].(2026‑09‑01).

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