奥布替尼治疗系统性红斑狼疮安全吗？III期临床已启动，患者招募中

伊顿健康导读

2026年7月，国际期刊《Journal of Autoimmunity》（《自身免疫杂志》），发表了BTK抑制剂奥布替尼治疗治疗系统性红斑狼疮（SLE）的临床研究成果。

结果显示，奥布替尼在SLE治疗中展现出确切的安全性和疗效，有望成为全球首个获批治疗SLE的BTK抑制剂。

一、系统性红斑狼疮治疗现状与未满足需求

系统性红斑狼疮是全身性自身免疫性疾病病，不仅表现于皮肤，还可损伤关节、肾脏、神经系统、血液系统等多个器官系统。中国约有100万SLE患者，人数居全球首位，且患者多为年轻和中年女性。

目前主要依靠激素和免疫抑制剂类药物治疗，而往往此类长期用药，副作用较多，未满足的治疗需求很大。

二、奥布替尼Ib/IIa期临床疗效数据

该研究在全国11个中心参与，是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组的Ib/IIa期临床研究设计。研究将患者随机分配至奥布替尼50mg、80mg、100mg和安慰剂四个组，每天口服一次，治疗12周。

三个剂量组的SLE反应指数-4（SRI-4）应答率分别为50%、62%、64%，安慰剂组为36%，结果显示均高于安慰剂，且疗效随剂量增加呈上升趋势。

在筛选期SLE疾病活动度指数-2000（SLEDAI-2K）评分大于8的中重度患者中，三个剂量组应答率分别达到80%、83%、100%，安慰剂组为0%。

奥布替尼治疗SLE Ib/IIa期临床研究疗效数据

另外，在免疫学指标方面，研究观察到蛋白尿下降、抗dsDNA抗体减少、免疫球蛋白IgG和IgM降低、补体C4升高。安全性上，大多数治疗相关不良事件为1至2级。

此研究结果，显示出奥布替尼良好的安全性，并在活动性SLE中显示出初步的积极疗效。

三、奥布替尼IIb期验证疗效与激素减量结果

在更大样本的IIb期研究显示，采用75mg，每日一次的方案，在严格激素减量的条件下观察48周。

75mg组SRI-4应答率为57.1%，安慰剂组为34.4%（p＜0.05），达到主要终点。

在基线疾病活动度BILAG评分≥1A或≥2B且SLEDAI-2K评分≥4的患者亚组中，75mg组SRI-4应答率达68%，较安慰剂组高出43个百分点。

在激素减量方面，75mg组71.1%的患者将激素用量降至每天7.5mg以下，安慰剂组为43.6%。

而这一结果，也在2026年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会上公布。奥布替尼成为全球首个在SLE的II期临床中显示疗效的BTK抑制剂。

四、奥布替尼临床招募分享

2026年4月29日，奥布替尼治疗SLE的III期注册临床研究完成首例患者入组。该III期研究为随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计，主要终点是第52周SRI-4应答率，目前各中心也在持续且顺利的推进入组。

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