2026痛风新药HR091506片上市申请已获受理，对比非布司他数据公布

伊顿健康引言

尿酸反复不下，痛风石消不掉，频繁发作等——这是不少痛风患者的日常。按国内指南，这类患者“维持血尿酸长期达标，是痛风降尿酸治疗的核心原则”。但现有的非布司他，结果来看，对部分患者来说并不够用。

2026年6月，欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会在伦敦举行。此次大会，恒瑞医药2类新药HR091506片治疗痛风伴高尿酸血症及反复发作、痛风石或慢性痛风性关节炎患者的III期临床研究成果以口头报告的形式亮相。

研究结果显示，HR091506片降尿酸疗效显著优于非布司他片，且安全性良好。将为这类患者带来一个新的选择。

一、HR091506片是什么药：非布司他胃滞留缓释片作用机制

HR091506片是恒瑞医药自主研发的2类新药。

HR091506片采用胃滞留制剂技术，是具有脉冲释放特性的非布司他口服缓释片剂。

药片由速释层和迟释层构成，口服后，速释层在胃内快速溶解，可快速达到有效血药浓度；迟释层在胃内滞留并持续释放药物，延长黄嘌呤氧化酶的抑制时间。这一设计让降尿酸作用更平稳、持续，实现延长有效时间，提高降尿酸达标率。

2026年2月，该药的上市申请已获国家药监局受理。

二、HR091506片研究数据

本研究共纳入442例痛风患者，按1:1的比例随机分配至HR091506组和非布司他组。试验参与者的平均年龄约42.5岁，男性占99.5%，平均基线尿酸约612μmol/L，53.6%合并痛风石、35.5%试验参与者为慢性痛风性关节炎、51.8%受试者在筛选前一年痛风发作次数≥2次。

两组给药方案相同，均采用逐级加量的方式：起始20 mg/日，每4周递增至40 mg/日、60 mg/日，第13周起维持80 mg/日，总疗程36周。

主要终点为第36周时血清尿酸降至300 μmol/L以下的患者比例。

临床研究结果：HR091506片优于非布司他片。

治疗36周后，HR091506组血尿酸（SUA）<300 μmol/L的达标率为63.8%，非布司他组为40.7%，两组率差22.9个百分点。

在360μmol/L达标线上，HR091506组为74.2%，非布司他组为65.6%。

血尿酸自基线的平均绝对降幅方面，HR091506组自基线平均下降309.0μmol/L（降幅52.04%），非布司他组下降267.8μmol/L（降幅44.78%），差异具有统计学显著性。

预设亚组进一步分析显示，除中度肾功能损害亚组人数过少，不具备分析条件外，其余各亚组中HR091506的降尿酸优势均显示优于非布司他，未观察到明显异质性。

主要终点预设亚组分析结果：第36周SUA<300 μmol/L

安全性方面，HR091506整体耐受性良好，不良事件谱与非布司他已知的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

三、HR091506片适用人群

部分痛风患者使用非布司他后，尿酸仍难以达标。HR091506通过缓释技术，在相同剂量下延长了降尿酸的有效作用时间。III期数据显示，这一剂型改良可以提高重症患者的尿酸深度达标率。

对于尿酸控制不理想、反复发作、合并痛风石的患者，HR091506可以提供了一种潜在的强化降尿酸方案。

四、痛风新药临床招募分享

缓释剂型之外，新一代黄嘌呤氧化酶抑制剂的研发也在推进。信达生物在研的替古索司他片（IBI128）属于非嘌呤类选择性XOI，II期研究显示，200mg剂量组，治疗16周后，血尿酸<300μmol/L达标率为81%，安全性良好。该药的III期研究已于2026年3月启动，头对头对比非布司他，目前仍在进行中。

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