来瑞奇珠单抗国内上市申请已受理！中重度特应性皮炎患者新选择

伊顿健康导读：

来瑞奇珠单抗是首款在国内递交上市申请的IL-13单抗，2026年3月针对特应性皮炎的适应症获国家药监局受理，目前正在审评中。

它治疗中重度特应性皮炎疗效如何？中国III期亚组数据给出了明确答案——16周超六成患者皮损改善75%以上，且安全性良好。

一、目前进度怎么样？已获国家药监局受理，审评进行中

2026年3月3日，礼来公司提交的来瑞奇珠单抗注射液上市申请获国家药监局受理，注册分类为3.1类。

该药是全球第二款获批上市的IL-13单抗，已于2023年在欧盟、2024年在美国和日本获批上市。此次国内申报标志着继度普利尤单抗之后，又一款重磅生物制剂有望进入中国市场。

目前，礼来开展的ADvance-Asia III 期注册研究已经完成，该研究中国亚组纳入 94 例中重度特应性皮炎患者，完成 16 周诱导治疗期评估。

二、效果怎么样？64.1%患者16周皮损改善≥75%

ADvance-Asia III期研究中国亚组数据显示，来瑞奇珠单抗单药治疗16周，64.1%患者达到EASI-75（皮损改善≥75%），安慰剂组仅23.7%。

在皮损几乎完全清除方面，来瑞奇珠单抗组32.8%达到IGA 0/1（皮损清除或几乎清除），安慰剂组仅10.4%。此外，该药在瘙痒严重程度、失眠症状及皮肤病生活质量指数方面均显著优于安慰剂。

安全性方面，所有不良事件均为轻度或中度，未发生严重不良事件或死亡。

三、用法用量？诱导期2周1次,16周后进入维持期

诱导期每2周注射1次，16周应答后进入维持期，可延长至每4周或每8周注射1次。

全球III期ADvocate 1和2研究显示，第16周时约38%-43%患者达到皮损清除或几乎清除；

日本ADhere-J研究68周长期数据显示，维持期83%-89%患者EASI-75应答持续保持。

2026年6月，美国FDA批准了每8周一次的维持给药方案，全年仅需注射约6次。

现有特应性皮炎临床用药招募，具体项目信息点击查看：

1. 乌帕替尼同靶点JAK抑制剂口服LW402片Ⅱ期，适用于中重度特应性皮炎，与乌帕替尼头对头试验，无安慰剂

2. 儿童司普奇拜单抗

3. 与度普利尤单抗（达必妥）头对头试验，国产QL2108注射液

4. 外用JAK抑制剂VC005凝胶

临床招募是由国家药监局审批通过，在有临床资质的三甲医院开展的临床试验，由专业医生看诊，安全有保障。

符合临床条件参加临床，用药、体检均不收费，由药企申办方承担，同时会有交通补贴和营养补贴。中途可无条件随时退出，不影响正常医疗待遇。

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参考文献：

礼来中国. 特应性皮炎创新药中国人群数据首秀！礼来公布Lebrikizumab积极3期结果[EB/OL]. (2026-06-16).

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