2026乌帕替尼口服溶液拟优先审评，什么时候上市？有哪些适应症？
伊顿健康引言
6月24日，药审中心官网公示，艾伯维的乌帕替尼口服溶液上市申请拟纳入优先审评，尽管此次申报的适应症是2岁及以上幼年特发性关节炎，但参考该药在美国的审批逻辑，这一新剂型未来或将覆盖多种疾病，值得留意。
一、乌帕替尼口服溶液与缓释片区别
乌帕替尼口服溶液与已上市的缓释片剂有效成分相同，区别在于剂型和适用人群。
缓释片商品名瑞福，2022年在国内获批，目前国内已获批的适应症包括特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病，2025年新增巨细胞动脉炎适应症。特应性皮炎适应症限定12岁以上青少年及成人，推荐剂量15mg每日一次，已纳入医保，15mg×28片医保支付价每盒1833.4元。
口服溶液浓度1mg/ml，可以按体重精细调整剂量，解决低龄儿童吞咽片剂的难题。该剂型2024年已在美国获批，商品名Rinvoq LQ。国内此次拟优先审评，暂时只针对幼年特发性关节炎，但FDA允许溶液剂型沿用缓释片所有适应症，涵盖成人和儿童的多种免疫性疾病，意味着未来若国内获批，适应症有可能延伸至2-12岁中重度特应性皮炎。
二、乌帕替尼缓释片特应性皮炎疗效
虽然口服溶液的儿童皮炎数据尚待积累，但缓释片在成人和青少年中的疗效已较为明确。
意大利一项多中心真实世界研究追了325个中重度特应性皮炎成人患者，最长随访72周。第4周的时候EASI评分平均降了71.4%，差不多一半人EASI降到7分以下。瘙痒NRS评分平均降了64.5%，63.4%的人瘙痒改善达到4分以上。
到16周时，EASI-75应答率87.5%，EASI-90应答率62.3%，整个72周里皮损、瘙痒和生活质量评分一直在持续变好。
三、乌帕替尼副作用有哪些
乌帕替尼总体耐受性较好，常见不良反应有上呼吸道感染、痤疮、单纯疱疹、带状疱疹。JAK抑制剂类药物有潜在的血栓、恶性肿瘤和主要心血管不良事件风险，用药期间需要定期查血常规、肝酶、血脂，具体用法要在医生指导下进行，不要自行调整剂量或停药。
四、特皮湿疹临床新药分享
多项新药临床项目招募进行中，涵盖乌帕替尼同靶点、司普奇拜单抗儿童、度普利尤头对头、OX40L单抗、IL-4Rα/TSLP双靶点等前沿方案。
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参考文献
1.中国国家药监局药品审评中心。乌帕替尼口服溶液拟优先审评公示. 2026 年 6 月 24 日.
2.伊顿健康. 2026 乌帕替尼特应性皮炎、银屑病在医保吗？多少钱一盒？2026 年 5 月 9 日.
3.药得。乌帕替尼多少钱一盒及不同规格、进口与国产版本价格对比说明. 2026 年 4 月 29 日.
4.意大利多中心真实世界研究。乌帕替尼治疗中重度特应性皮炎的长期疗效与安全性数据.
5.美国 FDA. Rinvoq LQ（upadacitinib）口服溶液批准信息. 2024 年 4 月.
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