2026芦可替尼乳膏特应性皮炎适应症已受理，什么时候能获批上市？

伊顿健康导读：

2026年2月，芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎的新适应症上市申请正式获国家药监局受理，并被纳入优先审评。这款已在白癜风领域证明实力的外用JAK抑制剂，距离登陆特应性皮炎“战场”还有多远？患者何时能用上？

一、芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎什么时候能获批上市？

2026年2月24日，康哲药业宣布磷酸芦可替尼乳膏治疗轻中度特应性皮炎的新药上市申请正式获得国家药监局受理。与此同时，该申请因“符合儿童生理特征的儿童用药品”标准，被成功纳入优先审评。

优先审评是国家药监局为临床急需或优势明显的药物开辟的“绿色通道”，审评时限由常规的200个工作日缩短至130个工作日。从2026年2月24日受理算起，乐观预计2026年第三季度至第四季度有望获得正式批准。

当然，实际时间还取决于审评过程中是否需要补充资料等因素。

二、芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎临床数据亮眼

芦可替尼乳膏是一款外用JAK1/JAK2抑制剂，此前已在美国获批用于特应性皮炎和白癜风。其中国III期临床研究的亮眼数据，是此次获优先审评的核心支撑。

在中国III期研究中（纳入轻中度AD患者），治疗8周后主要终点达成：芦可替尼乳膏组有63.0%的患者达到皮损基本清除，而安慰剂组仅为9.2%。

关键次要终点同样优异：达到皮损改善75%以上的患者比例，治疗组为78.0%，安慰剂组仅15.4%。

在安全性方面，绝大多数不良事件为轻度至中度，未发生导致停药的不良事件，长期使用耐受性良好。

三、芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎获批后谁能用？

根据申报适应症，芦可替尼乳膏拟用于：其他外用药控制不佳或不建议使用时，2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部治疗。

这意味着覆盖年龄范围广，从2岁幼儿到成人均可使用。它定位于二线治疗，适用于外用糖皮质激素等传统治疗效果不佳的患者。

作为一种外用制剂，芦可替尼乳膏全身暴露量极低，相比口服JAK抑制剂安全性更有保障。

现有特应性皮炎临床用药招募

临床具体项目信息可点击查看——＞目前有度普利尤（达必妥）同靶点药物司普奇拜单抗，周期半年              

     ——＞阿布昔替尼同靶点III期临床用（LW402），周期一年

临床招募是由国家药监局审批通过，在有临床资质的三甲医院开展的临床试验，由专业医生看诊，安全有保障。

符合临床条件参加临床，用药、体检均不收费，由药企申办方承担，同时会有交通补贴和营养补贴。中途可无条件随时退出，不影响正常医疗待遇。

主要入选标准：

1.6个月以上特应性皮炎确诊病例

2.6个及以上手巴掌的皮损面积

注意：此为新药临床试验，最终能否参加由研究医生判断。

有需要的患者请点击下方报名表参加，为自己赢得治疗新契机

报名表：点击此处报名

参考文献：

1. 康哲药业. 创新药磷酸芦可替尼乳膏增加特应性皮炎（AD）适应症中国上市许可申请获受理并获纳入优先审评[EB/OL]. (2026-02-24)[2026-06-10].

2. 康哲药业. 创新药磷酸芦可替尼乳膏AD中国三期临床取得积极结果[EB/OL]. (2025-09-26)[2026-06-10].

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