红斑狼疮患者援助，CAR-T疗法JCXH-213临床分享，多项补贴请查收！
伊顿健康导读：
系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性自身免疫性疾病，传统治疗依赖糖皮质激素联合免疫抑制剂，虽能控制病情，但仍有不少患者在长期用药后无法达到理想疗效，或出现药物不耐受、病情反复、副作用大等情况。
近年来，细胞免疫治疗：CAR-T疗法，因其在血液肿瘤，和部分自身免疫病中的突破表现，受到广泛关注。
什么是CAR-T疗法？
CAR-T疗法是通过对人体自身的免疫细胞T细胞进行基因编辑，使其携带能精准识别并攻击病变细胞的嵌合抗原受体，也就是CAR，再将改造后的细胞回输体内，实现对病灶的定向清除。
关于JCXH-213
JCXH-213是一种创新型药物，采用mRNALNP技术直接在患者体内生成靶向CD19的CAR阳性T细胞。
JCXH-213正在招募系统性红斑狼疮患者
该研究是一项开放、单臂、剂量递增的临床研究，旨在评价JCXH-213治疗系统性红斑狼疮患者的安全性和疗效。整个临床研究治疗将持续两周，研究药物及相关检查均由项目组承担。
主要入组标准
1. 选时年龄≥18岁，性别不限；
2. 确诊为SLE，且病程大于6个月。
3. 筛选前接受至少6个月标准治疗，未达到低疾病活动状态（LLDAS）；
标准治疗定义为：接受过糖皮质激素和至少2种免疫抑制剂，如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素、他克莫司等，其中一种治疗方案必须含有1种生物制剂（利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰它西普等）；
口服皮质类固醇必须满足如下要求：1）泼尼松≥7.5mg/天，且≤60mg/天, 或等效药物；2）当与免疫抑制剂和/或生物制剂联合使用时，皮质类固醇无每日最小剂量要求；
4. 筛选时SLEDAI-2000≥8分；
5. 筛选时抗核抗体阳性，和/或抗ds-DNA抗体阳性，和/或抗Smith抗体阳性；
主要排除标准
1. 既往6个月内接受过或计划在此次试验期间接受BCMA/CD19 细胞治疗产品或针对任何靶点的CAR-T治疗者；
2. 入组前7天内进行过异体输血、血浆置换、血液透析、静脉注射免疫球蛋白者；
3. 狼疮危象患者，或者伴发其他疾病需使用方案禁用药物，经研究者判断不适合入组者；
4. 对于SLE累及肾脏者，筛选前1年内肾脏穿刺术病理结果显示完全Ⅴ型（膜性狼疮性肾炎）或Ⅵ型（终末期硬化性狼疮性肾炎）；
以上仅为部分初步标准，最终能否入组需由研究医生根据全面的检查结果和详细评估严格确定。
目前，JCXH-213已在首例系统性硬化症患者中展现出外周血及淋巴结组织的B细胞完全清除，且安全性良好，未观察到细胞因子释放综合征（CRS）及肝毒性。这为包括红斑狼疮在内的自身免疫性疾病治疗带来了新的希望。
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