伊顿健康导读

中重度特应性皮炎患者经常面临瘙痒难忍、睡眠中断、皮肤反复破损的困境，现有治疗手段并非对所有患者都有效，临床上仍有不小的需求未被满足。

不过就在这几天，一个新进展引起了我们的关注。

一、泽普昔替尼上市申请受理：国产第二代JAK1抑制剂进展

4月10日，凌科药业宣布，其核心产品泽普昔替尼胶囊用于治疗中重度特应性皮炎的新药上市申请已获得国家药品监督管理局正式受理。受理号为CXHS2600049，受理日期为4月8日。这意味着，这款国产创新药离走向市场、惠及患者又近了一步。

泽普昔替尼是一款第二代高选择性JAK1抑制剂，也是国产同类药物中进展较快的一款。JAK1是免疫和炎症反应中的关键信号分子，通过抑制JAK1，可以在多条炎症通路上同时发挥干预作用，从而缓解瘙痒和皮损。相比早期选择性较低的JAK抑制剂，这类高选择性药物有助于减少对其他JAK亚型的抑制，进而有望降低一些非预期的安全性风险。

二、泽普昔替尼疗效数据：16周EASI-75应答率超安慰剂38.1%

这次NDA申请主要基于一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，共入组356例中重度AD患者，由北京大学人民医院张建中教授和周城教授领衔。研究的主要结果如下：

l 皮损改善方面，治疗16周时，泽普昔替尼12mg组和24mg组的EASI-75应答率分别比安慰剂组高出38.1%和46.4%（p < 0.0001）。

l 整体病情评估方面，两个剂量组的vIGA-AD 0/1应答率分别比安慰剂组高出30.3%和31.0%（p < 0.0001）。

l 瘙痒缓解方面，两个剂量组的WI-NRS4应答率分别比安慰剂组高出31.3%和31.0%（p < 0.0001）。

此外，在EASI-50、EASI-90、SCORAD应答率以及皮肤病生活质量指数（DLQI）等多个次要终点上，泽普昔替尼也显示出明显获益。

安全性方面，研究中观察到的不良事件大多为轻至中度，严重不良事件和特别关注的不良事件发生率与安慰剂组基本相当，实验室指标整体表现良好。相比早期选择性较低的JAK抑制剂，泽普昔替尼对JAK1具有更高的选择性，有望降低因脱靶效应所带来的安全性风险。起效速度方面，瘙痒症状在给药后第1天就出现了具有统计学意义的改善。

三、泽普昔替尼多适应症布局：类风湿关节炎等临床同步推进

除了特应性皮炎，泽普昔替尼在类风湿关节炎、强直性脊柱炎、白癜风等多个适应症的临床试验也在推进中。后续更多的详细研究数据，预计将在学术会议或期刊上发表。

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