伊顿健康导读

对于广大哮喘患者家庭，尤其是备受困扰的儿童患者，一个重要的治疗新选择来了。

近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准生物制剂度普利尤单抗用于6岁及以上儿童和成人哮喘患者的维持治疗。这意味着，更多低龄哮喘患儿也能获得这种精准治疗方案，为控制不佳的哮喘管理带来了新希望。

一、度普利尤单抗新批准对哪些患儿适用？

根据获批信息，度普利尤单抗适用于两类6岁及以上、经规范治疗后控制仍不理想的哮喘患者：

1. 伴有2型炎症特征（如血嗜酸性粒细胞升高或呼出气一氧化氮FeNO升高），且使用中高剂量吸入激素联合其他控制药物后，病情仍控制不佳的患者。

2.需要依赖口服糖皮质激素来控制病情的哮喘患者。

二、度普利尤单抗（达必妥）如何帮助控制哮喘？

哮喘的本质是一种慢性气道炎症。在儿童患者中，高达85%属于由特定细胞因子驱动的“2型炎症”。

度普利尤单抗是一种靶向药物，它能精准“拦截”驱动2型炎症的两个关键因子——IL-4和IL-13的信号，从而从根源上抑制炎症，控制哮喘症状。

三、度普利尤（达必妥）对6岁以上患儿效果如何？2周快速改善，减少急性发作

此次适应症扩展基于坚实的临床研究及中国真实世界数据。

1.达必妥强效快速改善肺功能：一项纳入408名6-11岁中重度哮喘儿童的国际三期研究（LIBERTY ASTHMA VOYAGE）显示，使用度普利尤单抗治疗仅2周，患儿的肺功能（FEV1）即快速改善，并且改善效果持续至52周。

2.达必妥显著减少急性发作：同一研究中，治疗52周，患儿的年重度急性发作率显著下降了66%。更有91%的患儿在进入研究的第二年实现了“零急性发作”。

3.中国数据验证疗效：一项中国回顾性研究也证实了其在6-11岁儿童中的效果。数据显示，治疗3个月，患儿肺功能显著改善，年急性加重率下降77%；治疗12个月时，急性加重率降幅达97%。

4.长期使用安全性良好：研究显示，儿童患者使用度普利尤单抗长达2年，安全性良好，耐受性可观。

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参考文献：

[1]. 中华医学会儿科学分会呼吸学组, 中华儿科杂志编辑委员会, 中国医药教育协会儿科专业委员会.儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2025）. 中华儿科杂志, 2025, 63(4): 324-337

[2]. Tran TN et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016;116(1):37-42.

[3]. 中国医药教育协会儿科专业委员会, 中华医学会儿科学分会呼吸学组, 中国医师协会呼吸医师分会儿科呼吸工作委员会, 等哮喘协作组中国儿童支气管哮喘诊治现状及发展策略（2022版）.中华实用儿科临床杂志.2023.38(9):647-680.

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