伊顿健康导读

2026年3月10日，IL-17A赛道再次迎来一位挑战者——荃信生物的鲁塞奇塔单抗（QX002N），该药物的上市申请已被CDE正式受理，用于治疗成人活动性强直性脊柱炎（AS）。

一、鲁塞奇塔单抗的作用机制：精准狙击炎症核心

鲁塞奇塔单抗是一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体IL-17A是驱动AS发病的关键因子，它不仅加重炎症，还参与骨代谢。

该药能精准结合并阻断IL-17A，从而有效抑制炎症通路，从源头减缓疾病进展。

二、强直鲁塞奇塔单抗III期研究效果显著，有哪些改善？

此次申请基于一项覆盖中国58个研究中心、共641例患者的大型III期临床试验。患者被随机分为两组，分别接受每四周一次的160mg鲁塞奇塔单抗皮下注射或安慰剂治疗。

鲁塞奇塔单抗核心疗效数据显著：

1.主要终点（第16周ASAS40应答率）：鲁塞奇塔单抗组高达40.4%，显著优于安慰剂组的18.9%。

2.ASAS20应答率：药物组达到65.2%，同样显著优于安慰剂。

3. 脊柱与关节炎症改善：药物组的脊柱评分和骶髂关节评分较基线改善值（-8.1 和 -6.2）远优于安慰剂组（-1.4及-2.3），提供了客观的影像学改善证据。

这些数据充分证明，该药能在疼痛、脊柱功能、疾病活动度及生活质量等多个维度，为患者带来显著且高效的改善。

三、强直鲁塞奇塔单安全可靠：耐受性良好

在安全性方面，治疗16周期间，鲁塞奇塔单抗组出现的不良事件及严重不良事件发生率与安慰剂组相似，绝大多数不良事件为轻中度，整体安全性良好。

鲁塞奇塔单抗的上市申请迈出关键一步，其优异的疗效与可靠的安全性，有望成为强直性脊柱炎患者对抗疾病的又一有力武器。让我们共同期待其早日获批，造福更多病友。

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参考文献：

1. 医学会皮肤性病学分会银屑病学组. 中国银屑病诊疗指南（2023版）. 中华皮肤科杂志.

2.. Lowes MA, et al. Pathogenesis and therapy of psoriasis. Nature. 2007;445:866–873.

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