伊顿健康导读

2月24日，赛诺菲和再生元共同宣布，度普利尤单抗（达必妥）在美国获批一项全新的适应症——用于治疗患有变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）且有鼻窦手术史的6岁及以上儿童和成人患者。这不仅是这款明星药物在美国斩获的第九项适应症，更重要的是，它成为了该疾病领域首个*获批的针对性治疗药物 。

一、变应性真菌性鼻窦炎AFRS定义与病因解析

AFRS是慢性鼻窦炎的一种特殊亚型，不算常见，大约占慢性鼻窦炎的5%-10% 。它的特点在于，病因不是细菌感染，而是患者对环境中普遍存在的真菌孢子产生了过于强烈的过敏反应。

这种“2型炎症”反应导致鼻腔和鼻窦内产生大量浓稠黏液，并常伴有鼻息肉。患者会因此出现明显的鼻塞、嗅觉丧失、面部胀痛，部分人还可能出现鼻窦周围骨质流失。由于症状顽固，很多人即便接受了手术和长期激素治疗，病情依然反复发作，生活质量受到很大影响。

二、达必妥临床数据实证突破

度普利尤单抗此次的获批，正是瞄准了AFRS的根源——2型炎症。它通过抑制IL-4和IL-13这两种关键的细胞因子信号通路，从更上游的地方来调节这种过度反应 。

这一批准是基于一项名为LIBERTY-AFRS-AIMS的III期临床研究的积极结果。这项研究共纳入62名患者，评估了度普利尤单抗对比安慰剂的疗效和安全性。

结果很明确地展示了药物的效果：

l 直观的影像改善：治疗到第24周，度普利尤单抗组患者的鼻窦混浊评分（通过CT评估，反映鼻腔堵塞情况）较安慰剂组降低了5.45分。坚持治疗到第52周，度普利尤单抗组患者的鼻窦混浊评分改善了50%，而安慰剂组仅改善10% 。

l 症状的切实缓解：对于患者感受最明显的鼻塞/阻塞感，度普利尤单抗在第24周就改善了67%，到第52周更是达到了81%的改善度。与此同时，患者的鼻息肉也有明显缩小，第52周时减少了63% 。

l 找回失去的嗅觉：嗅觉丧失是严重影响生活质量的问题。研究中，使用度普利尤单抗的患者报告的嗅觉丧失在第24周减少了67%，让很多人重新感受到了食物的味道 。

l 远离手术和激素：这也是很关键的一点。在为期52周的研究中，度普利尤单抗将患者需要再次使用全身性皮质类固醇和/或接受手术的风险显著降低了92% 。这意味着患者有机会摆脱对激素的依赖和反复手术的痛苦。

三、国内适应症现状与患者期待

这次在美国的获批，再次证明了度普利尤单抗在2型炎症领域的核心地位。对于国内的患者来说，达必妥也早已不是陌生的名字。

目前，度普利尤单抗在国内获批的适应症主要包括：特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹。

虽然本次针对AFRS的适应症暂未在中国获批，但它在全球的成功，无疑为国内饱受这种罕见鼻窦炎困扰的患者带来了新的希望。随着对2型炎症理解的不断深入，相信未来会有更多患者从中获益。

四、鼻炎新药分享

针对过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎、哮喘、慢阻肺等疾病，国内外仍有多种新药处于临床试验阶段。包括礼来Lebrikizumab来瑞组单抗/特泽鲁单抗同靶点/美泊利珠单抗同原理生物制剂、国外上市脱敏喷剂含片等。既往治疗效果不佳，经济困难的患者不妨多给自己一次机会。

临床均在三甲医院开展，专家随访，符合条件的患者体检用药均不收费，部分项目补贴1万多。