伊顿健康导读

慢性鼻窦炎和鼻息肉是常见鼻腔慢性炎症疾病，患者常表现为鼻塞、嗅觉减退，可能伴有头痛、脓涕及面部疼痛等症状。

约半数鼻炎患者对传统治疗反应不佳，尤其是嗜酸粒细胞型患者，复发率高达99%，术后仍可能发作。这些病症给患者带来身心困扰，也给家庭和社会造成经济负担。

近年来，随着对疾病炎症机制的深入研究，生物制剂的问世为这类患者带来了新的希望。特别是司普奇拜单抗这款药，已经获批用于鼻科慢性炎症性疾病创新治疗。

一、司普奇拜单抗精准靶向治疗鼻炎，阻断2型炎症

2024年9月，司普奇拜单抗首次在中国获批，用于治疗中重度成人特应性皮炎。接着，于2024年12月获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），2025年1月获批用于治疗季节性过敏性鼻炎。

司普奇拜单抗（康悦达®）是一种人源化IgG4单克隆抗体，靶向白介素4受体α亚基（IL-4Rα），通过结合IL-4Rα阻断IL-4和IL-13这两种2型炎症细胞因子的信号传导。

二、评估司普奇拜单抗控制慢性鼻窦炎伴鼻息肉的疗效

北京同仁医院团队基于CROWNS - 2 III期临床试验事后分析，从有无鼻窦手术史、是否合并过敏性鼻炎（AR）、是否使用过全身糖皮质激素（SCS）三个维度，探讨司普奇拜单抗在不同司普奇拜单抗（CRSwNP）患者亚组的疗效。

研究基于CROWNS - 2 III期试验，评估司普奇拜单抗在重度未控制慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者的疗效。患者按1:1随机接受司普奇拜单抗300 mg或安慰剂皮下注射，每两周一次，持续24周，基础治疗为糠酸莫米松鼻喷雾剂。

入组条件为18 - 75岁，既往鼻窦手术（距筛选≥6个月）和/或2年内用过SCS，双侧鼻息肉评分≥5分，周平均鼻塞评分≥2分，筛选前4周有鼻塞伴嗅觉减退/丧失或流涕，且持续用稳定剂量鼻用激素。

三、无论是否有手术史，司普奇拜单抗用于鼻窦炎伴鼻息肉均显著获益

在CROWNS - 2研究中，63.7%（114/179）患者有鼻窦手术史，近八成仅手术一次，两成最近一次手术距今不足三年。与未手术患者比，有手术史患者CRSwNP病程更长、合并哮喘比例更高、既往两年内用SCS比例更低、基线组织嗜酸性粒细胞计数更高。

研究发现，无论有无手术史，司普奇拜单抗组第24周疗效指标改善均优于安慰剂组。有手术史患者中，近期手术患者生活质量改善更显著。该事后分析表明司普奇拜单抗为受反复手术困扰的CRSwNP患者提供解决办法。

四、司普奇拜单抗用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉疗效好，不受手术史、共病和激素使用史限制

三项事后研究显示：司普奇拜单抗在不同阶段、治疗经历和共病特征的司普奇拜单抗（CRSwNP）患者中，均疗效显著。通过精准阻断IL - 4和IL - 13这一2型炎症核心通路，从源头抑制炎症，实现了：

广域覆盖：不受手术史、共病和激素使用史限制，为更多患者提供解决方案。

显著获益：在息肉大小、鼻塞、嗅觉及生活质量等多维度实现显著改善。

填补空白：为术后复发临床难点提供有效拦截方案。

五、司普奇拜单抗医保价格公布：治疗费用大大下降

司普奇拜单抗（商品名：康悦达）的价格信息如下：

医保前价格：未纳入医保时，市场定价为1812元/支（300mg），厂商曾推出“买二赠一”活动，折合单支价格约1208元。

司普奇拜单抗价格:进医保后最新价格：1039元/支（300mg）前后价格比较，司普奇拜单抗进医保后价格降幅超50%。

报销后自付费用估算：

职工医保（报销70%-80%）：每针自付约208-312元，年自付约0.54-0.81万元

居民医保（报销50%-60%）：每针自付约416-624元，年自付约1.08-1.62万元

司普奇拜单抗为慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗带来新方案与更优选择，其纳入医保利好将推动疗法惠及更多患者。

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参考文献：

1. Shen S, Yan B, Wang M, et al. Stapokibart for Severe Uncontrolled Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps: The CROWNS-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025;334(11):962–972. doi:10.1001/jama.2025.12515

2. Shirley M. Stapokibart: First Approval. Drugs. 2025 May;85(5):715-720. doi: 10.1007/s40265-025-02151-7. Epub 2025 Mar 17. PMID: 40095376.

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