【适应症】

特应性皮炎

本品用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

本品适用于糖皮质激素治疗和/或手术治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者，在鼻用糖皮质激素治疗基础之上使用本品。

季节性过敏性鼻炎

本品用于鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者。

【规格】

300mg（2ml）/瓶

【用法用量】

剂量

特应性皮炎

本品用于成人的初始剂量为600mg（300mg注射两次），后续以每两周一次的频率给予300mg，皮下注射。

本品治疗特应性皮炎16周后无效的患者应考虑停止治疗。一些在初始治疗中部分应答的患者可能会在16周后的继续治疗中获得病情改善。

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

本品用于成人的推荐剂量为300mg，每两周一次，皮下注射。

季节性过敏性鼻炎

本品用于成人的初始剂量为600mg（300mg注射两次），后续以每两周一次的频率给予300mg，皮下注射。

给药方法

本品应每两周注射一次，经皮下注射给药。注射部位可选择腹部、大腿或上臂，肚脐周围5厘米以内的区域除外。

对于600mg初始剂量，应在不同注射部位连续注射两次300mg。

建议每次注射时轮换注射部位，本品不应注射至脆弱、受损或有瘀伤、疤痕的皮肤上。

【不良反应】

安全性特征概要

在特应性皮炎和其他适应症中，最常见的不良反应是结膜炎和注射部位反应。

注射部位反应包含以下事件：注射部位反应、注射部位红斑、注射部位痛、注射部位肿胀、注射部位硬结。

特定不良反应

超敏反应

本品给药后有罕见的超敏反应病例报告（见【注意事项】）。

结膜炎和角膜炎相关事件

接受本品治疗的特应性皮炎患者出现结膜炎和角膜炎的病例报告。大部分患者的结膜炎或角膜炎在治疗期间痊愈或好转。在长期（1年）研究中，结膜炎和角膜炎发生率未见增加。（见【注意事项】）。

免疫原性

与所有治疗性蛋白一致，本品也可能具有免疫原性。

现有数据显示本品的抗药抗体（ADA）阳性率较低，尚无法确定免疫原性对本品的暴露、安全性或有效性的影响。

【注意事项】

超敏反应

如果发生全身性超敏反应（速发型或迟发型），应立即停用本品并开始适当的治疗。本品给药后有罕见的超敏反应病例报告（见【不良反应】），其发生在给药后几分钟内。

结膜炎和角膜炎相关事件

接受本品治疗的患者，如果发生结膜炎且经标准治疗不能缓解，或有提示角膜炎的体征和症状，则应接受眼科检查（见【不良反应】）。

合并哮喘的患者

在未咨询医生的情况下，接受本品治疗且合并哮喘的患者不应调整或停止哮喘治疗方案。停用本品后，应仔细监测患者哮喘情况。

疫苗接种

本品给药时，应避免同时给予活疫苗和减毒活疫苗，因为尚未确定此类操作的临床安全性和疗效。建议在本品治疗前，患者应已根据当前免疫指南完成活疫苗和减毒活疫苗接种。尚无临床数据支持对接受本品治疗的患者给予活疫苗或减毒活疫苗的更具体指导。

钠含量

本品每300mg剂量含钠低于1mmol（23mg），即基本“不含钠”。

配伍禁忌

在无配伍禁忌研究的情况下，本品不得与其他药品混合。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

本品在孕妇使用的数据非常有限。本品是重组人IgG4单克隆抗体，已知人IgG抗体可穿过胎盘屏障，因此本品可能从母体传输至发育中的胎儿。

只有证明潜在获益大于胎儿潜在风险时，才可在妊娠期间使用本品。

哺乳

尚不清楚本品是否在人乳中排泄或摄入后全身吸收，但已知母体IgG存在于母乳中。做出是否停止母乳喂养或停止本品治疗的决定必须考虑母乳喂养对儿童的益处以及治疗对母亲的益处。

生育力

目前尚无本品对人类生育力影响的研究资料。

【儿童用药】

本品在18岁以下患者的安全性和有效性尚未确立。

【老年用药】

目前本品暴露年龄范围为18~74岁，群体PK分析未发现年龄对本品全身暴露产生有临床意义的影响（见【临床药理】）。老年人群建议在医生指导下使用。

【贮藏】

于2～8℃避光保存和运输，避免冷冻。

临床招募

目前有其他针对特应性皮炎的IL-4生物制剂正在开展临床用药，符合要求的患者可以入组接受治疗，另还有司普奇拜单抗针对皮炎合并痒疹的患者开展用药，有需要的点击报名:临床报名！‍

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