尊敬的先生/女士:
您好!目前正在进行“一项评价ICP-332在非节段型白癜风受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的I/川期适应性设计多中心临床试验”,这项研究已获得了国家药品监督管理局的批准和本院伦理委员会的批准,目前正在招募研究参与者。
1关于ICP-332
ICP-332是诺诚健华自主研发的全球首创I类新药,是一款高效且高选择性的新型口服TYK2抑制剂,其通过精准抑制TYK2酶活性,有效调节免疫系统,进而减轻炎症反应。本次临床52周。
2招募条件(主要入选条件)
如果您符合以下要求,将有机会参与本次项目:
1.年龄≥18岁和≤75岁的男性或女性受试者(I期部分)。年龄≥12岁和≤75岁的男性或女性受试者,青少年受试者体重需≥40公斤(II期部分)。
2.合格受试者必须在筛选和基线时符合下述所有条件
√临床诊断为非节段型白癜风至少3个月。
√受累BSA≥5%,手掌、手指背(包括掌指关节)、足底和足背受累的情况除外。
√面部受累BSA≥0.5%
√F-VASI≥0.5日T-VAS|在5-50之间(含界值)。
√ 筛选和基线访视时均存在活动性或稳定性非节段型白癜风,3.如受试者因白癜风以外的任何原因正在接受伴随用药,则必须接受稳定的给药方案。
4.受试者须同意从筛选至末次随访访视期间停止所有其他白癜风治疗。
5.筛选访视时所有女性受试者的血清妊娠试验阴性,基线访视时所有生育能力的女性受试者的尿液妊娠试验均在首次给前为阴性。
6.在开始任何筛选或研究特定程序之前,受试者必须自愿签署知情同意书。
以上为主要入选标准,最终是否入选由研究者判断
3临床地区
临床涉及芜湖、北京、重庆、福州、广州、石家庄、南阳、新乡、荆州、武汉、长沙、长春、连云港、南京、苏州、南昌、上海、济南、成都、西安、昆明、杭州、金华、宁波、温州等地三甲医院,有需要的扫码报名
关于临床:临床研究,又称临床试验,遵循严格的科学 标准和法规,以确保为医疗决策提供最佳数据,并确 实保护受试者。
本文仅做参考,不提供任何诊疗意见,如有任何问题,请前往医院向专业医师咨询。材料图片等源自网络,侵删。