伊顿健康导读

特应性皮炎（AD）是一种以剧烈瘙痒和难以治愈的皮肤损伤为特征的疾病，给众多患者带来了极大的痛苦。2024年，特应性皮炎（AD）的治疗领域迎来了多款新药的获批，有扩大适应人群的，也有全新的治疗选择，为广大AD患者提供了新的治疗方向。

1.阿布昔替尼（希必可）

研发公司：辉瑞

批准时间：2024年3月1日

批准适应症：从成人AD扩展到青少年（12至<18岁）AD患者

阿布昔替尼是一种由辉瑞公司研发的高选择性JAK1抑制剂，阿布昔替尼并不是一款新的药物，但在今年，其新增了新的适应人群，让更多AD患者有机会使用，也再次验证了其疗效与安全性。2024年3月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准阿布昔替尼的使用年龄范围从成人扩展到青少年，适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）反应不佳或不适宜接受这些治疗的难治性中重度AD患者，包括成人和12岁及以上的青少年患者。

此次新适应症的获批主要依据JADE TEEN研究的结果。该研究共纳入了285名青少年中重度AD患者，随机分为三组，分别在局部治疗的基础上接受阿布昔替尼200mg、阿布昔替尼100mg或安慰剂治疗12周。

研究结果显示，在12周时，接受阿布昔替尼200mg和100mg治疗的患者中，达到研究者总体评估（IGA）0/1的比例分别为46.2%和41.6%（安慰剂组为24.5%），EASI-75应答率分别为72%和68.5%（安慰剂组为41.5%），PP-NRS4（瘙痒数值评定量表评分较基线改善≥4分）应答率分别为55.4%和52.6%（安慰剂组为29.8%），均显著优于安慰剂组。

在安全性方面，最常见的治疗期间不良事件包括恶心和上呼吸道感染，其中大多数不良事件为轻度。

2.司普奇拜单抗（康悦达）

研发公司：康诺亚

批准时间：2024年9月12日

批准适应症：用于治疗成人中重度特应性皮炎。

司普奇拜单抗是一种靶向IL-4Rα的人源化单克隆抗体，能够双重阻断IL-4和IL-13的信号传导。它是国内首个、全球第二个获批的IL-4Rα抗体药物。在临床研究中，该药显示出优异的长期疗效和良好的安全性。

关键Ⅲ期临床研究中，司普奇拜单抗（康悦达）用于治疗中重度特应性皮炎（AD）的疗效和安全性得到了充分验证。该研究纳入了500名中重度AD患者，随机分为两组，一组接受司普奇拜单抗治疗，另一组接受安慰剂治疗，持续16周的双盲期。随后，所有受试者均转入开放标签维持期，继续接受司普奇拜单抗治疗36周。

研究结果

皮损改善：在52周的治疗后，接受司普奇拜单抗治疗的患者中，EASI-75应答率高达92.5%，EASI-90应答率达到77.1%，67.3%的患者实现了IGA 0/1的评分，即皮损几乎完全清除。

瘙痒缓解：PP-NRS评分显示，67.3%的患者瘙痒症状显著改善，评分降低≥4分。

生活质量提升：司普奇拜单抗显著改善了患者的生活质量，皮肤病生活质量量表（DLQI）和患者湿疹自我检查评分量表（POEM）的评分均较基线有显著下降。

安全性良好：整体安全性表现优异，结膜炎的发生率为5.3%，抗药抗体（ADA）的发生率为1.6%，且未检测到中和性抗体

3.本维莫德（泽立美）乳膏

研发公司：上海泽德曼医药科技有限公司

批准时间：2024年11月

批准适应症：用于治疗2岁以上儿童和成人特应性皮炎。

本维莫德乳膏是全球首个批准用于该适应症的芳香烃受体（AhR）调节剂，具有全新的作用机制和靶点。它在中国获批后不久，美国FDA也批准了该类药物的上市申请。

两项为期8周的Ⅲ期临床试验中，共有813名2岁以上患有特应性皮炎（AD）的儿童和成人参与。这些患者被随机分配接受本维莫德乳膏或赋形剂治疗。试验的主要疗效终点是经验证的AD研究者总体评估分数在第8周时达到0/1且较基线改善至少2级。结果显示，本维莫德组在两项研究中的应答率分别为45.4%和46.4%，显著高于对照组的13.9%和18.0%。

此外，本维莫德组在第8周时的EASI-75应答率也显著优于赋形剂组，分别为55.8%和59.1%，而赋形剂组仅为22.9%和21.2%。患者报告的瘙痒症状改善也显示出本维莫德的快速疗效。

在安全性方面，本维莫德常见的不良事件包括毛囊炎、头痛和鼻咽炎，大多数为轻中度。这些数据表明，本维莫德不仅在治疗效果上具有显著优势，同时其安全性也得到了良好的控制，为不同年龄段的AD患者提供了一种有效的治疗选择。

小结

这些新药的获批不仅为特应性皮炎患者提供了更多的治疗选择，也推动了该领域的研究和创新，有望进一步改善患者的治疗效果和生活质量。目前国内还有多款特应性皮炎药物正在临床中，从进口药物到国产药物，从外用药到口服药再到生物制剂，未来特应性皮炎领域将会有更多的“新秀”出现！

招募特应性皮炎：

今年2025年，特应性皮炎将会有非常多的新药进入临床中，尤其很多国产生物制剂已经进入三期将会面临上市，是特应性皮炎患者参与临床试药的非常好的机会，目前有IL-4生物制剂、罗氟司特乳膏、来瑞组单抗和OX40单抗等多款药物在临床中，有想参加临床用药的（无需患者承担费用）可以扫描下方二维码报名登记，工作人员会在5个工作日内与您取得联系，并进一步匹配项目，可大大减轻大家的经济压力，有需要的抓紧：

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