伊顿健康导读

近日，吉利德科学（GileadSciences）公布其每半年注射一次的艾滋病毒衣壳抑制剂lenacapavir（中文名：来那卡帕韦）用于预防艾滋病毒（HIV）感染的第二项关键3期试验PURPOSE 2的全部结果。研究分析数据显示，接受来那卡帕韦的受试者中，高达99.9%未感染艾滋病毒，且其预防艾滋病毒感染的效果，优于现有每日一次口服疗法。

艾滋病现状

据统计，全球每年新增约130万艾滋病毒感染病例。近年来研究发现，在未受到感染时服用抗病毒药物，能够大大降低感染艾滋病的风险。这种预防艾滋病毒感染的疗法称为PrEP疗法。

首款获批的艾滋病PrEP药物是由吉利德所开发的每日口服的Truvada（舒发泰），如果按指示服用，能够有效预防艾滋病。虽然每日口服的PrEP疗法几乎可100%避免艾滋病毒感染，但由于药物成本以及服用与艾滋病相关药物所面临的污名等因素限制，许多人难以坚持每日服药，口服PrEP疗法的实际效果远低于理论值。因此开发一种能够增加服药依从性的长效PrEP疗法具有显著需求。

来那卡帕韦介绍

Lenacapavir（商品名Sunlenca；中文名：来那卡帕韦）是一种“first-in-class”长效艾滋病毒衣壳抑制剂，能够有效干扰艾滋病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用。

Lenacapavir（来那卡帕韦）在2019年5月获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药的重度经治艾滋病毒感染者。之前一项2/3期试验表明，lenacapavir让患者有望只需每隔6个月接受一次注射，就可以维持它的效力。足以见得它的治疗效果是非常的不错的。

来那卡帕韦效果

此次公布的PURPOSE 2临床研究是一项随机、双盲、多中心的3期研究，其目的是为了评估在3271名受试者中，与背景艾滋病毒发病率（bHIV）和每日一次口服疗法Truvada相比，每年两次皮下注射lenacapavir作为PrEP疗法的效果与安全性。此次公布的完整试验结果如下：

研究发现，受试者接受安慰剂与lenacapavir（来那卡帕韦）注射的依从性很高：在第26周时，有91.0%的受试者是按时注射药物进行治疗的；在试验一年时，92.8%的受试者按时注射。无论是使用lenacapavir（来那卡帕韦）还是安慰剂注射，两个队列的按时注射率（前次注射后28周内）都相似。

除此之外，与背景艾滋病毒发病率相比，lenacapavir使艾滋病毒感染率有效降低了96%Lenacapavir能够有效降低受试者的艾滋病毒感染率：99.9%使用lenacapavir组受试者没有感染艾滋病毒。

尽管PURPOSE2受试者报告的性行为、化学性行为（chemsex）和性传播感染水平较高，在2179名受试者中仅有2例新发病例（0.10/100人年，95% CI：0.01至0.37）。分析显示，试验达主要终点，每年两次的lenacapavir在预防艾滋病毒感染上优于bHIV（2.37/100人年，95% CI：1.65至3.42），相对风险降低96%（感染率比[IRR]：0.04；95% CI：0.01至0.18；p<0.0001）。

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