司普奇拜单抗用法用量,效果,副作用和停药等相关问题

伊顿健康

2024-11-13

来源：伊顿健康

伊顿健康导读

2024年9月12日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®(司普奇拜单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准上市，为中重度特应性皮炎患者带来更多选择。

关于司普奇拜单抗

康悦达®（司普奇拜单抗）是一种专门针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化单克隆抗体，它是国内首个自主研发并获得批准上市的IL-4Rα抗体药物。这种药物通过靶向IL-4Rα，能够同时阻断白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）这两种关键的细胞因子，它们是引发2型炎症的主要因素，从而有效控制疾病的进展。司普奇拜单抗在2024年9月获得了国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度特应性皮炎。此外，该药物用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎的上市许可申请也已被受理。

司普奇拜单抗用法用量

剂量

用于成人的初始剂量为600mg（300mg注射两次），后续以每两周一次的频率给予300mg，皮下注射。

给药方式

司普奇拜单抗推荐用量为应每两周注射一次，经皮下注射给药。注射部位可选择腹部、大腿或上臂，肚脐周围5厘米以内的区域除外。对于600mg 初始剂量，应在不同注射部位连续注射两次300mg。建议每次注射时轮换注射部位，本品不应注射至脆弱、受损或有瘀伤、疤痕的皮肤上。

司普奇拜单抗和达必妥哪个更好？

原则上来说，没有最好的药物，只有最适合自己的药物。药物疗效的发挥也是因人而异，但作为首个国产IL-4抑制剂司普奇拜单抗，其相比达必妥还是做了一定的改良。

作用机制：司普奇拜单抗具有全新的CDR序列，这决定了抗体结合抗原的特异性。它能够更接近于配体IL-4在IL-4Rα亚基上的结合位点，从而更有效地阻断IL-4Rα与IL-4的结合。在阻断IL-4Rα介导的信号传导方面，司普奇拜单抗与达必妥相比表现更优，显示出更强的阻断效果。

疗效：在短期疗效方面，司普奇拜单抗在治疗第1天即可显著缓解瘙痒，而达必妥起效可能需要更长时间。长期疗效方面，司普奇拜单抗在52周的长期治疗中表现出更高的EASI-75和EASI-90应答率，显示出更持续的疗效。此外，司普奇拜单抗在头颈部等特殊部位的皮损清除效果与其他部位一致，显示出更全面的治疗效果。不过这些都并非头对头研究，后续还需要更多司普奇拜单抗的真实世界数据来判断。

打过达必妥可以换司普奇拜单抗吗？

可以。但如果既往使用达必妥出现耐药，一部分患者在用司普奇拜单抗的时候可能效果没有其他人显著，实际疗效因人而异。如果正在使用达必妥的患者想要换司普奇拜单抗，可以直接在下一次用药周期进行换药，不需要洗脱药物。

司普奇拜单抗什么时候可以停药？

如果治疗效果良好，患者的皮疹和瘙痒症状得到改善和消退，建议尽可能保持每两周使用一次药物的长期治疗方案。在一些情况下，如果患者的皮疹和症状已经完全消失超过三个月，可以考虑减少药物剂量或停药。

建议患者先进行3到6个月的标准治疗，在达到完全缓解之后，可以尝试逐渐延长给药间隔，比如每3到4周给药一次，最长间隔不超过两个半月。

司普奇拜单抗的副作用

在临床中，司普奇拜单抗最常见的不良反应是结膜炎和注射部位反应。其他还包括关节痛、眼干眼，偶见睑缘炎、偶见角膜炎和罕见超敏反应等。

司普奇拜单抗需要用多久？

治疗疗程通常需要16周，如果治疗特应性皮炎16周后无效的患者应考虑停止治疗。一些在初始治疗中部分应答的患者可能会在16周后的继续治疗中获得病情改善，后续可以根据具体情况调整剂量或注射间隔，部分人群需要持续治疗至52周或更久。

司普奇拜单抗儿童与青少年可用吗？

特应性皮炎通常初发于婴儿期，1岁前发病者约占全部患者的50%，部分患者会累及至青少年甚至成人时期，因此儿童和青少年特应性皮炎的患病率非常高。但生物制剂方面，仅有达必妥获批用于6个月以上年龄段，新上市的司普奇拜单抗仅用于成人特应性皮炎治疗，因此无法用于治疗儿童和青少年群体。

不过，司普奇拜单抗针对青少年特应性皮炎适应症的临床试验已经在开展中，相信很快可用扩大青少年适应症。除此以外，国内还有多个和司普奇拜单抗一样，属于达必妥同原理的生物制剂正在开展儿童与青少年特应性皮炎临床，如果想使用生物制剂的AD孩子，也可以选择参加这类临床用药，治疗费用均由项目组承担。