极重度慢阻肺患者迎来新药，特泽鲁单抗获得FDA突破性疗法认定！
伊顿健康导读
近日，美国安进公司在2024年第二季度财报中表示，其与阿斯利康合作开发的“first-in-class”单抗Tezspire（tezepelumab；中文名：特泽鲁单抗）成功获得了FDA授予的突破性疗法认定，作为附加维持疗法，治疗中度至极重度慢阻肺患者，这些慢阻肺患者具有嗜酸性粒细胞表型。两家公司正在计划在慢阻肺患者中启动3期临床试验。
药物介绍
特泽鲁单抗是一款“first-in-class”人源性、靶向抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体。而TSLP是位于许多炎症级联反应顶端的上皮细胞因子，能够引发对过敏性、嗜酸性和其他类型气道炎症的过度免疫反应，从而达到治疗慢阻肺的目的。
特泽鲁单抗治疗慢阻肺的效果
此次FDA授予特泽鲁单抗突破性疗法认定是基于2a期临床试验COURSE出色的临床研究数据，之前公布的临床研究数据就已经正式，该药物能够降低中度或重度慢阻肺恶化的发生率。
临床研究数据显示，在用药第52周的时候，与使用安慰剂治疗的慢阻肺患者相比，特泽鲁单抗治疗使中度或重度慢阻肺急性发作的年发生率数值降低了17%，但统计学上并不显著。然而重要的是，这项概念验证研究显示，在血液嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150细胞/µL的慢阻肺患者中，与使用安慰剂治疗的慢阻肺患者相比，使用特鲁泽单抗治疗的中度或重度慢阻肺恶化发生率在数值上减少了37%。
相关临床研究数据显示，约65%的慢阻肺患者BEC≥150细胞/μL。在BEC≥300细胞/μL的慢阻肺患者中，特鲁泽单抗导致中度或重度慢阻肺恶化的发生率在数值上减少了46%。有着非常明显的改善！
临床招募
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