一项评价口服ICP-488（氘可来昔替尼同原理药物）治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的随机撤药和再治疗Ⅱ期临床研究，符合要求即可入组用药，实现皮损消退。

临床介绍

药品名称：口服ICP-488

项目分期：Ⅱ期

治疗疾病：斑块型银屑病

给药方式：口服

临床周期：20周

入排标准

1.受试者自愿参加本研究并已签署知情同意书；

2.签署ICF时年龄在18-70周岁之间(含界值)的男性或女性受试者；

3.基线时斑块状银屑病病史≥6个月；

4.受试者需要接受系统性治疗和/或光疗；

5.满足以下3条标准：

a)银屑病面积和严重程度指数(PASI) 评分≥12分;

b)银屑病受累体表面积(BSA) ≥10%;

c)静态医师整体评估(sPGA) ≥3分

排除标准

1.诊断 为非斑块型银屑病；

2.存在感染或免疫相关性疾病；

3.有结核病史或患结核病风险的受试者；

4.接受了方案规定的时间范围内指定的治疗方案；

5.末次使用强效CYP1A2/CYP3A4抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期(如有明确半衰期数据)或28天，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP1A2/CYP3A4抑制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物(如 .葡萄柚或葡萄柚汁等)；

6.经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险;或筛选期受试者实验室值满足方案规定的标准；

7.妊娠期、哺乳期女性或计划在本研究期间怀孕的女性；

8.有严重药物过敏史；

9.研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究；

以上是大致入排要求，最终是否符合需由负责研究的医生决定

临床地区

北京、南阳、南京、呼和浩特、十堰、石家庄、嘉兴、温州、长春、重庆、上海、常州、广州、遂宁、合肥、成都、武汉、福州、济南、昆明、郑州、石家庄、贵阳、杭州、包头、连云港、嘉兴、蚌埠、天津等地的三甲医院。

D-2570是益方生物公司自主研发的一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。与已上市的施贵宝的氘可来昔替尼相似，D-2570也是一种新型抑制剂，其靶向TYK2假激酶结构域，旨在避免引起与JAK1-3抑制剂相关的毒性。

根据临床前研究数据显示，D-2570的口服生物利用度较高，在大鼠中未观察到与性别相关的PK参数差异，并在多次给药后未观察到D-2570的蓄积。相较于在美国获批上市的氘可来昔替尼片，D-2570对JAK1表现出更好的选择性。

药品名称：口服ICP-488

项目分期：Ⅱ期

治疗疾病：斑块型银屑病

给药方式：口服

临床周期：三个月

入组条件

如果您符合以下条件，您可能是本研究正在招募的患者：

1.可签署研究书面知情同意书，并同意遵守研究方案规定的程序；

2.年龄大于等于18周岁，小于等于70周岁，男女不限；

3.研究者评估适合接受系统治疗的斑块状银屑病，且在签署知情同意前病情稳定（研究医生评估没有形态变化或疾病活动的显著爆发）≥ 6个月；

4.在筛选期和首次服用试验用药品前，银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，医生整体评价（PGA）评分≥ 3分，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥ 12分；

5.有足够的血液学功能、肾功能、肝功能；

6.签署知情同意书至末次用药后30天内，可禁欲或采取有效的避孕措施

以上为部分主要标准，最终是否入组由研究医生判断

临床地区

北京、上海、广州、镇江、郑州、无锡、南京、杭州、温州、十堰、深圳、南阳、武汉、天津、蚌埠、长春、石家庄、承德、邯郸、桂林、成都、遂宁、九江、郴州、济南等地