伊顿健康导读
1月9日,国家药品监督管理局成功批准生物制剂可善挺®(司库奇尤单抗)用于成年患者活动性银屑病关节炎的治疗。这一项批准让可善挺®再加上之前已获批用于治疗“中重度斑块状银屑病”和“强直性脊柱炎”后,成功拥有了第三个适应症——银屑病关节炎。
关于银屑病关节炎
银屑病,是一种体内免疫相关的慢性疾病,给超过700万人带来了无尽的不适。除此之外,还会伴发其它疾病,据统计,大约30%的银屑病患者可能会患上银屑病关节炎。
银屑病关节炎不仅仅是一种关节炎,更是与银屑病紧密相连的疾病。对许多银屑病关节炎患者来说,关节问题常常是在皮肤病变之后出现,但也有一部分患者可能在或与皮损同时感受到关节的不适。这些症状,包括肿胀、疼痛、早晨僵硬和关节运动不便,严重影响到了患者的日常生活。
如果不及时治疗,银屑病关节炎所带来的长期炎症可能对关节造成不可逆的结构损伤,进而影响身体功能,甚至导致残疾。因此,重视银屑病关节炎的预防和早期诊断,这对患者的健康至关重要。
银屑病关节炎早期诊断十分重要
银屑病关节炎(Psoriatic Arthritis,PsA)对患者的生活质量造成的影响超过了仅有皮肤病损的症状。因此,在银屑病患者就诊时,除了关注皮损外,医生们应特别留意患者的关节症状,并建议进行多学科诊疗,早期确诊银屑病关节炎,避免漏诊误诊,及时治疗有助于控制症状,并预防进一步的结构性损伤。
可善挺(司库奇尤单抗)国内三期临床研究首席科学家、国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心主任曾小峰教授曾经指出:“在银屑病患者中,高达40%的患者即使没有关节疼痛,影像学检查也显示出亚临床滑膜-附着点炎,这种改变可能早在疾病初期就出现。
特别是对于患有肥胖、甲受累或受累范围较大的银屑病患者,他们更有长期发展为银屑病关节炎的风险。”
近期,欧洲抗风湿病联盟在其共识中也明确说明银屑病发展为银屑病关节炎的临床和影像学特征。
定期评估这些特征在银屑病患者中有助于早期识别和诊断银屑病关节炎,及时干预甚至可能阻止或延缓银屑病关节炎的发生和发展。早期诊断和干预对于改善患者生活质量至关重要。
可善挺(司库奇尤单抗)获批银屑病关节炎适应症
银屑病关节炎的治疗药物范围涵盖非甾体抗炎药、传统的合成改善病情抗风湿药、生物制剂和小分子靶向药等。根据《中国银屑病诊疗指南》(2023版)的建议,生物制剂不仅能够有效延缓关节损害的发展,更能迅速恢复患者的功能,同时也对皮损有一定的治疗效果。
而此次获批让可善挺(司库奇尤单抗)成为中国唯一一种具备证据支持、能够持续抑制银屑病关节炎影像学进展的全人源白介素类抑制剂。
作为全球首个获批的全人源白介素(IL)-17A抑制剂,可善挺(司库奇尤单抗)抗针对IL-17A,特异性地中和多种来源的IL-17A,从而抑制其引发的炎症反应。IL-17A在银屑病、银屑病关节炎以及强直性脊柱炎的发病机制中扮演着关键角色。
来自FUTURE系列4,5,6,7,8和MAXIMISE9研究的数据显示,可善挺(司库奇尤单抗)抗能够快速、全面地改善银屑病关节炎患者六大疾病维度的活动性。包括外周关节炎、中轴受累、附着点炎、指(趾)炎、银屑病和甲银屑病。
此外,EXCEED10研究还表明,在外周关节炎治疗上,可善挺(司库奇尤单抗)效果与阿达木单抗相当,但在银屑病治疗方面优于阿达木单抗。
ULTIMATE11临床研究进一步有效证实,可善挺(司库奇尤单抗)治疗在第12周显著改善了银屑病关节炎患者的滑膜炎和附着点炎,甚至在第1周与安慰剂相比也有显著差异。
而长达5年的临床试验结果12表明,使用可善挺(司库奇尤单抗)300mg治疗的银屑病关节炎患者中,近90%的患者没有银屑病关节炎的影像学进展,证实了其持久且安全的疗效。
小结
可善挺(司库奇尤单抗)在银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎治疗领域拥有超过15年的临床应用历史和5年的长期临床研究,以及真实世界数据的支持。因此,被多个国际和国内最新的指南推荐作为银屑病关节炎治疗的首选药物。在中国,可善挺已于2020年被正式纳入国家医保目录。这次新适应症的批准将使更多中国银屑病关节炎患者受益。
临床招募
目前银屑病关节炎的临床正在开展当中,使用的是同为生物制剂的特诺雅(进口生物制剂不是国产同原理药物)。成功入组的银屑病关节炎患者可以享受三年免费用药,费用全部由药企承担。另外还有可善挺同原理生物制剂与进口可善挺对照研究也在国内开展临床,全部用药,无安慰剂,入组的患者有机会使用进口可善挺进行治疗,临床周期一年。另外还有其它银屑病生物制剂与口服药物的临床正在开展,感兴趣的可以点击下图了解详情!