伊顿健康导读

特应性皮炎是一种易复发的炎症性皮肤病，其主要特征是瘙痒、皮肤干燥以及湿疹样皮损，严重影响到患者的正常生活。而传统治疗方式常常无法满足患者的治疗需求，尤其是快速缓解瘙痒的这一首要目的。

去年新上市的阿布昔替尼在针对中重度特应性皮炎的治疗中展现出了巨大的疗效优势，可以快速缓解瘙痒。但随之而来的是患者对其安全性的担忧，包括FDA曾对JAK抑制剂发出黑框警告以及长期用药的安全，今天我们就对此做出分析。

特应性皮炎阿布昔替尼的既往临床报告

在一项JADE COMPARE研究中评估了100mg/天和200mg/天 的阿布昔替尼两种剂量治疗在中重度成人特应性皮炎患者中的效果和安全性，另外还设置了阳性对照药物（生物制剂皮下注射），本次研究总共纳入837例AD患者。

效果方面，和安慰剂比较，阿布昔替尼可显著降低中重度特应性皮炎的症状和体征；甚至在治疗2周时发现：200mg的阿布昔替尼组在缓解瘙痒方面要优于生物制剂治疗组。

安全性方面，接受100mg 阿布昔替尼的不良反应比例为50.8%，接受安慰剂的不良反应比例为53.4%，两者安全性相当。此外，阿布昔替尼的严重不良反应（严重感染、恶性肿瘤、主要心血管事件）的发生率也较低。

阿布昔替尼长期用药安全

特应性皮炎是一个慢性病，病情顽固，因此需要长期控制。所以对于患者来说，除了快速缓解病症方面，长期用药安全也是需要重点考虑的。而作为口服药的阿布昔替尼，让很多曾经长期吃口服药肝损害的都十分担忧。对于这个问题，我们综合了多个临床数据来证实其安全性。

首先，阿布昔替尼在美国获批是基于5项大规模临床试验项目的结果，其中3项是随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，用于评估其安全性和药物效果；另外2项试验用于评估阿布昔替尼的安全性。综合来看，这些项目总共纳入了超过1600名的患者，而在这超1600患者中，阿布昔替尼展现出了持续的安全性特征，并且在皮肤清洁程度、疾病程度、疾病严重性上均有明显改善，多数都能在2周后快速缓解瘙痒。

此外，在2022年6月发布的《阿布昔替尼治疗亚洲中重度特应性皮炎的综合安全性分析》中，根据 JADE II 期和 III期的7项临床研究，对亚太患者安全性数据分析：亚太患者基线水平中，特应性皮炎患者年龄更轻，疾病严重程度更高，但是亚裔人群用药后的不良反应总体和非亚裔人群一致。

而更让人安心的是，亚裔特应性皮炎患者因严重不良反应的患者和停止治疗的患者比例都要低于非亚裔AD患者。所以在亚裔特应性皮炎人群中，阿布昔替尼安全性良好。

FDA黑框警告对于阿布昔替尼的影响

FDA提出的黑框警告主要是另一个泛JAK抑制剂在针对大于50岁合并至少一个心血管风险因素的患者治疗类风湿关节炎中的临床安全性研究结果。FDA得出结论：用于治疗关节炎和溃疡性结肠炎的药物 Xeljanz 和 Xeljanz XR（托法替尼）会增加心脏病发作、中风、癌症、血栓和死亡等严重事件的风险。所以FDA以此发出黑框警告，提醒临床医生此类药物潜在的严重不良反应风险，需要识别风险人群谨慎用药，并不是针对阿布昔替尼。

专家提出阿布昔替尼是高选择性JAK1抑制剂，它的作用机制和泛JAK抑制剂是有所区别的，所以对于泛JAK心血管不良事件的结论不建议直接推导到阿布昔替尼。

目前针对中重度的特应性皮炎患者，使用高选择性的JAK１抑制剂治疗可能会是一个长期趋势。而安全用药都离不开患者和医生的相互配合。

对于医护人员来说，需要警惕药物常见甚至罕见副作用，无论发生率高低，要对患者“既往史”、“用药检查”等做好详细的记录、告知可能存在的风险。

对于我们患者来说，需要诚信告知医生自己的既往用药情况以及身体情况，在用药过程中随时关注身体变化，一旦有异常情况及时反馈自己的主治医师，并且要做到定期复诊检查，让医生更好地了解病情变化。

中重度特应性皮炎临床招募

目前有针对AD患者开展免费用药临床，临床药物为SIPI新靶点口服新药，临床周期6个月。符合条件入组后将会获得免费的临床治疗，并且临床期间涉及的检查费用均由项目组承担，临床结束会给到相应的交通补贴和营养补贴。有需要可点击链接报名：特应性皮炎口服新药（SIPI）免费用药6个月，有需要报名

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