特应性皮炎新药IL-4Rα单抗TQH2722上市申请获受理！16周皮损显著改善
伊顿健康导读：
不少中重度特应性皮炎患者，长期被反复瘙痒、大面积皮疹折磨，外用药涂了效果有限，可选择的靶向注射药又不多。
9月16日迎来一则好消息，中国生物制药宣布，其附属公司正大天晴研发的国产创新IL‑4Rα单抗TQH2722注射液上市申请已获CDE受理，靶点和大家熟悉的度普利尤单抗（达必妥）一致。
这款新药的III期临床试验数据亮眼：16周就能显著改善皮损，疗效还能稳定维持到52周。它到底适合哪些患者？真实疗效、安全性如何？本文一次性讲清楚。
一、TQH2722是什么药？国产IL-4Rα单抗
TQH2722是一款靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）的全人源单克隆抗体。它通过特异性结合IL-4Rα，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路活化，从上游阻断2型炎症通路，降低2型炎症相关病理反应。
目前全球已有两款同靶点药物获批上市，分别是度普利尤单抗和司普奇拜单抗。TQH2722若顺利获批，将成为国内又一款IL-4Rα单抗选择。
二、TQH2722治疗特应性皮炎疗效怎么样？皮损瘙痒改善都很突出
此次上市申请基于TQH2722-III-01研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，共入组500例中重度特应性皮炎患者。
研究结果显示，第16周共同主要终点EASI75（皮损面积和严重程度改善至少75%）应答率、IGA0/1（皮损清除或几乎清除）应答率均已达到预设目标，多个次要终点亦达到预期。详细的具体数值数据暂未对外公布。
研究还显示，TQH2722在显著改善皮损状态的同时，在早期瘙痒缓解和生活质量改善方面表现突出。
在长期维持方面，TQH2722治疗特应性皮炎到第52周时，各疗效终点仍维持持久疗效，最长给药52周的安全性与耐受性良好，无新增安全性信号。
三、TQH2722国内进展如何？上市申请已受理，正在审评中
TQH2722注射液的新药上市申请已于2026年9月获CDE受理，目前正在审评阶段。
该药被国家药监局认定为国家1类创新药，代表国内最高级别的创新药认定。
除特应性皮炎外，正大天晴在2型炎症领域还布局了TQH5528（口服STAT6降解剂）、TQC2731（TSLP单抗）等管线，覆盖哮喘、慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎等适应症。
现有特应性皮炎临床用药招募，具体项目信息点击查看：
1. 乌帕替尼同靶点JAK抑制剂口服LW402片Ⅱ期，适用于中重度特应性皮炎，与乌帕替尼头对头试验，无安慰剂
2. 儿童司普奇拜单抗
3. 与度普利尤单抗（达必妥）同靶点，IBI3027注射液
5. TSLP×IL-13双靶点抗体QX027N注射液
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参考文献：
中国生物制药有限公司.自愿公告-TQH2722注射液“IL-4Rα单抗”新药上市申请获得受理[EB/OL].香港交易所,(2026-09-16).
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