非激素、安全性高，特应性皮炎地法米司特软膏疗效与国内最新进度
伊顿健康导读：
轻中度特应性皮炎患者首选就是各种外用药膏，不过很多药膏含有激素，存在让人皮肤变薄、萎缩等风险，因此非激素外用药是大家的重点关注对象。
特应性皮炎非激素外用药中，PDE-4抑制剂类占据了一定分量。目前全球已获批用于治疗特应性皮炎的PDE-4抑制剂有克立硼罗软膏、罗氟司特乳膏和地法米司特乳膏，其中克立硼罗软膏已在国内获批上市。
今天我们就来聊聊地法米司特（Difamilast，1%软膏）这款海外已经上市、国内正在审评的外用新药。
一、地法米司特软膏治疗特应性皮炎的优势
地法米司特是一款高选择性外用PDE4B抑制剂，抗炎原理和传统激素药膏不同。
激素属于广谱免疫抑制，长期使用易引发各类皮肤问题；而它仅作用于皮肤局部炎症通路，精准抑制炎症因子释放，针对性改善特应性皮炎引发的红斑、干燥、瘙痒，不会干扰全身免疫，安全性更有保障。
在非激素外用药中，它和常见的克立硼罗同属PDE4抑制剂，但属于迭代升级的新型制剂，主打温和起效、长效维稳，更适合长期调理。该药核心优势就是规避了所有激素副作用，不会造成皮肤萎缩、色素异常，也无用药依赖。
它尤其适配面部、眼周、颈部、腋下等娇嫩敏感、慎用激素的部位，且2岁以上儿童、成人均可使用。临床仅极少数人会出现短暂轻微的皮肤灼热、刺痛感，可自行缓解，整体耐受性优异，是轻中度特应性皮炎长期维稳的优质选择。
二、地法米司特软膏治疗特应性皮炎疗效数据
日本一项针对3-24月龄特应性皮炎婴幼儿的III期长期研究，纳入41例患儿，0.3%地法米司特软膏每日两次，治疗4周时EASI-75（皮损改善≥75%）应答率达82.9%，EASI-90（皮损改善≥90%）应答率46.3%，IGA（皮损清除或几乎清除）应答率56.1%。
持续52周后EASI-75维持在80.5%这个不错的数据，EASI-90提升至68.3%，IGA应答率升至75.6%。这能够说明地法米司特软膏越用越稳，长期使用后深度清除比例大幅提升。
（3–24 月龄婴幼儿特应性皮炎 52 周长期研究，地法米司特软膏 EASI 应答率变化）
（3–24 月龄婴幼儿特应性皮炎 52 周长期研究，地法米司特软膏 IGA 应答率随用药时间变化）
有11例对0.3%软膏效果不佳的患儿，加量至1%后，其中8例（72.7%）在加量后达到IGA应答。
在成人及儿童（2-14岁）的III期研究中，地法米司特同样被证实有效且安全。成人III期研究中，治疗4周后地法米司特1%软膏组研究者整体评估反应率达38.46%，显著高于赋形剂组的12.64%（P<0.0001）。
一项匹配调整间接比较显示，地法米司特1%与迪高替尼0.5%在中重度AD患者中的疗效和安全性无显著差异。
三、地法米司特软膏国内进展
海外上市进度方面，地法米司特由大冢制药研发，2021年率先在日本获批，2026年2月获得美国FDA批准，适应症均为2岁及以上儿童与成人轻中度特应性皮炎。
国内这边，2025年9月25日，大冢制药向CDE提交了地法米司特软膏进口5.1类新药上市申请，受理号JXHS2500114、JXHS2500113。
CDE受理公示页面没有直接写明申报适应症，结合海外获批范围、国内III期临床试验设计，行业普遍推测本次申报适应症为轻中度特应性皮炎。
最终适应症要以CDE正式获批公告为准，截至2026年9月，该药物还在审评阶段。
现有特应性皮炎临床用药招募，具体项目信息点击查看：
1. 乌帕替尼同靶点JAK抑制剂口服LW402片Ⅱ期，适用于中重度特应性皮炎，与乌帕替尼头对头试验，无安慰剂
2. 儿童司普奇拜单抗
3. 与度普利尤单抗（达必妥）同靶点，IBI3027注射液
5. TSLP×IL-13双靶点抗体QX027N注射液
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参考文献：
1. Saeki H, et al. A Phase 3, Long-Term, Open-Label Study of Difamilast Ointment to Evaluate Efficacy and Safety in Japanese Infants with Atopic Dermatitis[J]. Dermatology and Therapy, 2026, 16(1): 339-352. DOI: 10.1007/s13555-025-01581-1.
2. Saeki H, Ito K, Yokota D, et al. Difamilast ointment in adult patients with atopic dermatitis: A phase 3 randomized, double-blind, vehicle-controlled trial[J]. Journal of the American Academy of Dermatology, 2022, 86(3): 607-614. DOI: 10.1016/j.jaad.2021.10.027.
3. Murota H, Nakahara T, Wang X, et al. Systematic Literature Review and Network Meta-Analysis of Clinical Efficacy and Safety of Topical Treatments for Patients with Atopic Dermatitis[J]. Dermatologic Therapy,2025.
4. 求实药社。大冢制药 5.1 类新药地法米司特软膏申报上市 [EB/OL]. 新浪财经，2025-09-29.
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