特应性皮炎又一新药！卓托奇拜单抗上市申请获受理，达必妥同靶点
伊顿健康导读：
中重度特应性皮炎反复瘙痒、夜里痒得睡不着，外用药涂遍了依旧频繁复发，是很多患者的长期困扰。一直以来，进口生物制剂是主流治疗选择，但价格、可及性始终是大家的顾虑。
2026年9月，恒瑞自研卓托奇拜单抗上市申请正式获药监局受理，这款全新IL-4Rα单抗，和大家熟知的度普利尤单抗（达必妥）作用机制一致。
作为国产创新新药，它能否带来更好的性价比、更适配国人的治疗方案、成为皮炎患者的全新备选？
一、卓托奇拜单抗是什么药？国产IL-4Rα单抗
卓托奇拜单抗是恒瑞医药自主研发的靶向IL-4Rα重组人源化单克隆抗体，通过同时阻断IL-4和IL-13的信号传导来减轻特应性皮炎相关炎症。
它的作用机制和已上市的度普利尤单抗相同——都是通过结合IL-4Rα亚基，阻断2型炎症的核心信号通路。
目前全球仅有2款同靶点药物获批上市（度普利尤单抗、司普奇拜单抗），卓托奇拜单抗若顺利获批，将成为国内又一款IL-4Rα单抗。
二、卓托奇拜单抗治疗特应性皮炎效果怎么样？皮损瘙痒双重改善
II期剂量探索研究评估了300mg每2周一次和600mg每4周一次两个方案，均显示有效，推荐进入III期注册临床。
研究显示，卓托奇拜单抗能快速降低EASI评分（湿疹面积和严重程度指数），在瘙痒改善方面也表现出良好趋势。
该药采用皮下注射给药，每2周或每4周一次，具体方案由医生根据病情评估确定。初步安全性数据提示，注射部位反应发生率与同类IL-4Rα单抗相近。
III期注册研究在全国652例中重度特应性皮炎患者中开展，由复旦大学附属华山医院徐金华教授牵头，卓托奇拜单抗达到EASI-75（湿疹面积和严重程度指数改善至少75%）和IGA0/1（皮损清除或几乎清除）两个共同主要疗效终点，均显著优于安慰剂对照组，且安全性与耐受性良好。但详细的应答率数值尚未对外公布。
三、卓托奇拜单抗适合哪些特应性皮炎患者？外用药控制不佳的中重度成人
拟定适应症为外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎患者。
简单说，就是抹药效果有限、病情反复、瘙痒和睡眠严重影响生活的中重度人群。除特应性皮炎外，该药还在推进结节性痒疹、青少年特应性皮炎、季节性过敏性鼻炎等适应症。具体是否适合使用，需由皮肤科医生根据病情综合评估。
现有特应性皮炎临床用药招募，具体项目信息点击查看：
1. 乌帕替尼同靶点JAK抑制剂口服LW402片Ⅱ期，适用于中重度特应性皮炎，与乌帕替尼头对头试验，无安慰剂
2. 儿童司普奇拜单抗
3. 与度普利尤单抗（达必妥）同靶点，IBI3027注射液
5. TSLP×IL-13双靶点抗体QX027N注射液
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参考文献：
1. 江苏恒瑞医药股份有限公司。关于子公司卓托奇拜单抗注射液上市许可申请获受理的公告[EB/OL]. (2026-09-04)[2026-09-11].
2. Xu J H, Zhang C L, et al. Anti-IL-4Rα antibody SHR-1819 for moderate-to-severe atopic dermatitis: a randomized phase 2 study[J]. BMC Medicine, 2026. DOI:10.1186/s12916-026-04952-3.
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