口服TLR7/8抑制剂Afimetoran：狼疮2期达标，长期吃安全吗？
伊顿健康导读：
红斑狼疮老是反复，得一直吃药。很多患者一边靠激素和免疫抑制剂压着病情，一边又担心副作用和复发，就盼着能有个更安全的口服药。
近日，口服狼疮新药afimetoran发布2期结果，研究达到了主要终点，给患者带来了新消息。
一、狼疮口服药Afimetoran的作用机制
Afimetoran是一种口服的小分子药物，靶点是Toll样受体7和8，医学上常写成TLR7和TLR8。
它通过抑制TLR7和TLR8相关的免疫信号，为狼疮患者提供一种新的口服治疗选择，患者每天吃药，治疗持续48周。
二、狼疮口服药Afimetoran的2期疗效如何？
这次公布的是一项2期、随机、安慰剂对照研究，对象是系统性红斑狼疮患者，治疗持续48周。研究预先设定的主要终点是SRI-4，也就是系统性红斑狼疮应答指数4。
结果显示，3个afimetoran剂量组中达到SRI-4的患者都多于安慰剂组，3个剂量的改善都达到统计学显著水平。公司目前只披露主要终点的P值小于0.001，更详细的数据尚未公布，次要终点的改善趋势与SRI-4结果基本一致。
三、狼疮新药Afimetoran安全吗，长期吃安全吗？
安全性方面，2期研究中观察到的结果，与afimetoran此前1期研究的表现总体一致。
研究持续48周，相当于连续用药近1年，说明在较长疗程下安全性和耐受性保持稳定。
不过公司仅给出总体结论，具体不良事件发生情况尚未披露，长期安全性仍需更大样本的3期研究确认，当前还无法判断其长期风险。
四、Afimetoran何时能上市，现在进展到哪一步？
2期达到主要终点，意味着afimetoran有机会推进到关键性3期临床。公司表示，有机会在系统性红斑狼疮和皮肤型红斑狼疮两种适应症中同时推进关键性临床开发。
需要说明的是，2期只是阶段性结果，药物距离上市仍有明确距离，患者目前仍应以现有规范治疗为主，不要自行停药或换药。
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