芦可替尼凝胶HDM3010白癜风III期推进中！改良剂型全身暴露可降低70%
伊顿健康导读：
8月27日，华东医药在2026年半年度报告中披露，公司自主研发的改良型新药HDM3010（芦可替尼凝胶）用于治疗非节段型白癜风的III期临床研究正在推进。这是已上市芦可替尼乳膏之外的一款国产外用JAK抑制剂，进入了上市前关键的确证性阶段。
一、HDM3010是什么？
HDM3010的核心成分仍是芦可替尼，一种JAK1/JAK2抑制剂，通过阻断JAK-STAT通路减少免疫系统对黑素细胞的攻击。
它属于改良型新药，与已上市芦可替尼乳膏的差别主要在剂型，由乳膏改为凝胶。研发重点不在新靶点，而在剂型、局部递送和使用体验的优化。
二、已上市的芦可替尼乳膏，在中国人群效果如何？
磷酸芦可替尼乳膏（1.5%）已在中国获批，用于12岁及以上伴面部受累的非节段型白癜风患者。
两项境外III期研究TRuE‑V1、TRuE‑V2结果显示，每日两次用药，治疗24周，两项研究中芦可替尼乳膏组达到F‑VASI75（面部白斑改善≥75%）的患者比例，TRuE-V1为29.8%、安慰剂组7.4%，TRuE-V2为30.9%、安慰剂组11.4%。
中国真实世界研究为海南博鳌乐城先行区开展的回顾性单臂研究，结果观察到中国患者复色表现相对更优，由于为单臂研究，需要审慎解读数据。
三、凝胶效果会比乳膏更好吗？
目前HDM3010尚未公布III期疗效数据，不能仅凭“凝胶”二字判断它比乳膏更好。外用药的效果不仅取决于有效成分，还受基质、黏度、铺展性、皮肤停留时间和透皮过程影响，不同部位对剂型的体验也不同。
凝胶剂型的价值可能在于更适合长期外用，但这只是研发逻辑；更低的全身暴露，理论上有望带来全身相关不良反应风险下降，但仍需要III期安全性数据验证，最终结论均需以III期数据为准。
四、那HDM3010凝胶的优势是什么？
剂型配方：凝胶基质为卡波姆、不含乙醇，不油腻、易涂抹、易去除，可吸收皮肤渗出液而不影响正常皮肤功能。
全身暴露更低：I期药代研究（CTR20240226）显示，与芦可替尼乳膏相比，凝胶的血药浓度峰值（Cmax）约为乳膏的29%，药时曲线下面积（AUC）约为33%。
改良定位：华东医药将其定位为2.1类改良型新药，主要进行剂型与处方基质改良。
五、外用之外，华东医药还有口服JAK1抑制剂VC005片
华东医药同时布局了外用和口服两条线。其与江苏威凯尔合作的VC005片是一款口服高选择性JAK1抑制剂，用于成人非节段型白癜风。II期研究顶线数据显示，治疗24周时患者面部F-VASI较基线改善约43%，F-VASI75应答率约24%，超过半数患者达到F-VASI50，即面部复色至少50%。
外用凝胶适合局部皮损，口服制剂可作用于全身，对泛发性白癜风患者用药更便利。
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参考文献：
1. 华东医药股份有限公司.2026年半年度报告摘要.2026-08-27.
2. RosmarinD,PasseronT,PandyaAG,etal.TwoPhase3,Randomized,ControlledTrialsofRuxolitinibCreamforVitiligo.NEnglJMed.2022;387(16):1445-1455.
3. 康哲药业（德镁医药）.磷酸芦可替尼乳膏获国家药品监督管理局批准上市公告.2026-01-30.
4. 华东医药/江苏威凯尔.VC005片治疗成人非节段型白癜风II期临床积极顶线结果.2026-08-13.
5. Safety,Pharmacokinetics,andEfficacyof1.5%RuxolitinibGel(HDM3010)inAdultPatientswithPrurigoNodularis:APhaseI/II,Randomized,Double-Blind,Vehicle-ControlledMulticenterClinicalTrial.DermatologyandTherapy.2026.DOI:10.1007/s13555-026-01787-x.
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