特应性皮炎多款新药待上市！柯美奇拜/乐德奇拜/泰利奇拜单抗审评中

伊顿健康导读：

2026年，特应性皮炎国产IL-4Rα单抗迎来集体突破，柯美奇拜单抗、乐德奇拜单抗、泰利奇拜单抗三款新药均已递交上市申请，临床试验展现出亮眼的控疹效果，给药方案也各有优势。

它们的皮损清除能力究竟如何？谁的进度更快？距离患者用上还有多远？本文结合公开临床数据，为大家拆解这三款在研新药的真实疗效。

一、柯美奇拜单抗：4周1针，52周EASI-75达94.3%

柯美奇拜单抗是麦济生物研发的长效抗IL-4Rα人源化单抗，通过半衰期延长技术实现每4周仅需1次300mg皮下注射，给药频率比现有药物（每2周1次）减半。

关键Ⅲ期研究52周数据显示，EASI-75（皮损改善≥75%）应答率达94.3%，IGA0/1（皮损完全清除或者几乎完全清除）达76.6%，EASI-90（皮损改善≥90%）达79.1%。

安全性方面，不良事件多为1-2级轻中度，结膜炎等常见不良反应发生率相对较低。

该药2025年10月成人中重度特应性皮炎适应症上市申请获受理，是三款药中审评进度最快的。

二、乐德奇拜单抗：16周快速起效，52周EASI-75达96.6%

乐德奇拜单抗是先声药业从康乃德引进的“下一代IL-4Rα单抗”，优化了结合表位，亲和力更高。

Ⅲ期RADIANT-AD研究纳入259例中重度AD患者，16周时EASI-75达74.2%（安慰剂34.4%），IGA0/1达47.7%（安慰剂17.6%），瘙痒改善≥3分患者达54.7%（安慰剂27.5%）。

52周时疗效进一步提升：EASI-75达96.6%，IGA0/1达87.1%，EASI-90达85.3%。

安全性方面，乐德奇拜单抗组16周不良事件发生率 60.9%，不管是严重不良事件，还是因为耐受不住副作用选择停药的受试者，都处在偏低区间。

该药2025年7月首次提交上市申请获受理，2026年4月出于商业化布局优化考虑主动撤回，随即于4月29日重新提交并再次获受理，目前正在审评中。

三、泰利奇拜单抗：全人源IL-4Rα，上市申请已获受理

泰利奇拜单抗是智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，能特异性结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症反应。

该药目前在成人中重度特应性皮炎中的Ⅲ期临床研究已完成，具体疗效数据尚未完整公开。

针对AD适应症的上市申请于2026年7月获受理，目前正在审评中。

现有特应性皮炎临床用药招募，具体项目信息点击查看：

1. 乌帕替尼同靶点JAK抑制剂口服LW402片Ⅱ期，适用于中重度特应性皮炎，与乌帕替尼头对头试验，无安慰剂

2. 儿童司普奇拜单抗

3. 与度普利尤单抗（达必妥）头对头试验，国产QL2108注射液

4. 外用JAK抑制剂VC005凝胶

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参考文献：

1. 摩熵医药. MG-K10重磅亮相美国AAD大会：52周EASI-75达94.3%[EB/OL]. (2026-03-29).

2. 先声药业集团. 快速、深度、持续清除皮损 | 乐德奇拜单抗特应性皮炎Ⅲ期数据亮相AAD年会LBA口头报告[EB/OL]. (2026-03-30).

3. 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司. 自愿披露关于泰利奇拜单抗注射液成人中、重度特应性皮炎适应症上市申请获得受理的公告[EB/OL]. (2026-07-17).

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