特应性皮炎外用新药罗氟司特乳膏，非激素全年龄可用，国内审评中

伊顿健康导读：

特应性皮炎患者，不管是成人还是孩子，很多人都怕长期涂激素药，脸上、腋下这类薄嫩的地方用药更是左右为难，难道就没有靠谱的非激素外用药膏吗？

2026年8月ACMED全国皮肤学术大会上，孙良丹教授作了题为《高选择性PDE-4抑制剂罗氟司特——银屑病与特应性皮炎的突破性外用治疗选择》的专题报告，今天我们就来重点解读罗氟司特乳膏对于特应性皮炎领域的应用和进展。

罗氟司特乳膏作为高选择性PDE-4抑制剂，不含激素，成人、全年龄段儿童均有对应治疗方案。在特应性皮炎适应症上，目前国内已进入上市审评阶段，儿科应用优势更是被大会重点认可。

一、罗氟司特乳膏是什么？非激素类PDE4抑制剂，靶向抗炎

罗氟司特是一种高选择性磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，通过抑制PDE4酶减少促炎因子生成、增加抗炎因子，从而减轻皮肤炎症反应，且不含激素。

与传统外用糖皮质激素不同，罗氟司特乳膏没有使用时间限制，可用于面部、腋下、腹股沟等敏感部位，每日仅需涂抹1次，显著提升用药便利性。

二、罗氟司特乳膏国内临床进展

孙良丹教授在大会报告中分享了罗氟司特乳膏在炎症性皮肤病外用治疗中的突破性进展，重点涵盖了其在轻中度特应性皮炎（AD）中的应用价值。

2026AAD儿童特应性皮炎指南对罗氟司特乳膏给出强推荐、高证据等级，与钙调神经磷酸酶抑制剂等非激素外用药证据等级相当。

婴幼儿（3-24个月）：INTEGUMENT-INFANTII期研究显示，治疗4周后34.4%患儿达到vIGA-AD成功（皮损清除或几乎清除），58.3%达到EASI-75。66.7%的家长报告首次用药后4小时内瘙痒改善≥25%。

2-5岁儿童：罗氟司特乳膏0.05%规格于2025年10月获美国FDA批准用于2-5岁AD，2026年2月2日获国内受理，适应症为2至5岁轻中度AD。

6岁及以上（0.15%规格）：

中国III期研究共纳入354例6岁及以上轻中度特应性皮炎患者，每日一次涂抹0.15%罗氟司特乳膏，治疗4周后数据亮眼。

皮损基本清除：试验组31.9%达到IGA治疗成功（皮损完全清除或基本清除），赋形剂组仅6.7%（P<0.0001）

皮损大幅改善：EASI-75（皮损改善≥75%）达标率41.3%，赋形剂组16.3%（P<0.0001）

安全性良好：整体安全性与海外研究一致，未发生治疗相关严重不良事件。

该规格已于2024年7月获FDA批准，2025年11月获NMPA受理上市申请，目前正在审评中。

三、罗氟司特乳膏有什么优势？非激素、每日1次、可长期使用

罗氟司特乳膏作为非激素类外用药，可规避激素长期使用的副作用风险，每日仅需涂抹1次，尤其适合需要长期管理的儿童AD患者。

相比传统外用药（TCS、TCI），罗氟司特乳膏在确保疗效的前提下安全性更优，不含激素、不限制使用时长，为轻中度AD患者提供了新的外用治疗选择。

现有特应性皮炎临床用药招募，具体项目信息点击查看：

1. 乌帕替尼同靶点JAK抑制剂口服LW402片Ⅱ期，适用于中重度特应性皮炎，与乌帕替尼头对头试验，无安慰剂

2. 儿童司普奇拜单抗

3. 与度普利尤单抗（达必妥）头对头试验，国产QL2108注射液

4. 外用JAK抑制剂VC005凝胶

临床招募是由国家药监局审批通过，在有临床资质的三甲医院开展的临床试验，由专业医生看诊，安全有保障。

符合临床条件参加临床，用药、体检均不收费，由药企申办方承担，同时会有交通补贴和营养补贴。中途可无条件随时退出，不影响正常医疗待遇。

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参考文献：

1. 摩熵医药. 华东医药创新皮肤外用制剂0.15%罗氟司特乳膏中国Ⅲ期临床达到主要研究终点[EB/OL].

2. FDA Accepts sNDA for Roflumilast Cream 0.05% in Infants With AD[J]. Practical Dermatology, 2026-07-08.

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