zumilokibart 治疗特应性皮炎安全性怎么样，多久可以明显止痒消皮损

伊顿健康引言

中重度特应性皮炎患者常年受反复皮损、剧烈瘙痒困扰，现有生物制剂多需每 2-4 周注射一次，频繁往返医院、频繁打针的负担始终影响治疗依从性。

2026 年 5 月，Apogee Therapeutics 公布抗 IL-13 单克隆抗体 zumilokibart 二期 APEX 试验 B 部分 16 周诱导期数据，所有主要及次要终点均达到统计学显著性，中剂量方案被选定为三期临床给药剂量。

一、zumilokibart 二期临床疗效数据 改善特应性皮炎皮损瘙痒

APEX 试验 B 部分为随机安慰剂对照研究，共入组 346 名中重度特应性皮炎成人患者，按 1:1:1:1 比例分为低、中、高剂量组与安慰剂组，主要终点为第 16 周湿疹面积及严重度指数降幅≥75%（EASI-75）的应答比例。

中剂量组第16 周 EASI-75 应答率为 65.9%，安慰剂组为 23.4%，组间差异具有高度统计学意义（p＜0.001），安慰剂校正后净获益达 41.9%。高剂量组与中剂量组疗效相近，低剂量组应答率相对更低。

用药后第 1 周即可观察到皮损评分下降，第 2 周所有治疗组均达到统计学显著疗效，起效速度匹配临床快速控病的实际需求。

二、zumilokibart 长效给药周期 特应性皮炎年注射次数最低 2 次

zumilokibart 为经半衰期延长改造的皮下注射单抗，诱导期仅需 4 次给药即可完成 16 周诱导治疗。进入维持阶段后，可选择每 3 个月或每 6 个月注射一次，全年仅需 2 至 4 次给药。

此前 APEX 试验 A 部分 52 周数据显示，每 3 个月与每 6 个月给药方案均可维持并进一步提升治疗应答，长期疗效随用药时间持续改善。

三、zumilokibart 安全性数据 特应性皮炎治疗不良事件分析

试验结果显示 zumilokibart 整体耐受性良好，安全性表现与 IL-13 类药物普遍特征相符。治疗期间最常见的不良事件为鼻咽炎、头痛、非感染性结膜炎。

拟定三期临床的中剂量组，所有类型结膜炎总发生率为 10.6%，未出现超出预期的安全信号。抗药抗体未对药物代谢、疗效及安全性产生影响。

四、zumilokibart 三期临床试验规划

结合 APEX 系列试验结果，Apogee 计划在完成监管沟通后，于 2026 年下半年启动三期 ADventure 系列临床试验，包含两项单药试验与一项外用激素联合试验，每项试验计划入组约 400 名中重度特应性皮炎患者，共同主要终点为第 16 周 EASI-75 与 IGA 0/1 应答率，同时随访至第 52 周评估长期疗效。

参与特应性皮炎相关临床新药项目，扫描二维码

本文仅供科普参考，不构成医疗建议或药物推广宣传；疗效因人而异，请勿自行用药，如有不适请就医咨询。药品数据源于官方公开信息，仅供客观分享，部分图片及素材来自网络，侵删。