脂溢性皮炎罗氟司特泡沫剂不含激素！8周近八成患者皮损清除

伊顿健康导读：

0.3%罗氟司特泡沫剂于2023年12月获得美国FDA批准，用于9岁及以上脂溢性皮炎患者的局部治疗，是二十多年来首个获批的具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药。

2025年6月，该药在中国获批开展III期临床试验，国内上市进程正在推进中。

一、罗氟司特泡沫剂是什么？非激素PDE4抑制剂

罗氟司特泡沫剂是一种高选择性磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，通过抑制PDE4酶减轻炎症反应，不含激素成分。

该药采用泡沫剂型，适用于头皮、面部及身体所有受影响的皮脂腺丰富区域，即使在毛发区域也能均匀涂布。用法为每日1次局部外用，与传统激素类外用药相比没有长期使用时间的限制，提高了用药便利度和患者依从性。

二、效果如何？8周近八成患者皮损清除或几乎清除

两项关键临床试验（STRATUM研究和203研究）共纳入683例9岁及以上受试者。

STRATUM研究显示，治疗8周时79.5%患者达到IGA成功（皮损清除或几乎清除），显著优于安慰剂组的58.0%（P<0.0001）。

203研究中，治疗组73.1%患者达到IGA成功，安慰剂组40.8%。

起效速度：治疗组在第2周即显示出统计学意义的显著改善。治疗组中50.6%的受试者在第8周达到皮损完全清除（IGA=0）。

瘙痒改善：超过60%的受试者第8周达到瘙痒症状显著改善（SI-NRS），62.8%治疗组 vs 40.6%安慰剂组（p=0.0001），且在第2周和第4周也观察到瘙痒显著改善。

三、国内获批了吗？III期临床进行中

2025年6月9日，华东医药子公司中美华东申报的0.3%罗氟司特泡沫剂治疗脂溢性皮炎III期临床试验申请已获国家药监局批准（通知书编号：2025LP01513）。

目前该产品在国内用于银屑病和特应性皮炎的乳膏剂型III期临床均已完成首例入组，脂溢性皮炎泡沫剂型的III期临床已经启动，正在推进中。具体获批上市时间有待后续临床进展。

参考文献：

1. DailyMed. ZORYVE® (roflumilast) topical foam, 0.3%: highlights of prescribing information[EB/OL]. (2025-06-21).

2. 摩熵医药. 华东医药创新皮肤外用制剂0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）脂溢性皮炎III期临床试验申请获NMPA批准[EB/OL]. (2025-06-10).

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